物料按规定的使用期储存,无规定期限的其储存一般不超过（）年。

试卷相关题目

• 1空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于（）

  A.4

  B.4.9

  C.5

  D.10

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• 2根据设备、设施等不同情况，配置相适应的在线清洗系统（设施）和干燥设施，应能保证清洗后的药物残留对下批产品的影响控制在以（）下。

  A.3ppm

  B.4ppm

  C.5ppm

  D.6ppm

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• 3操作开始前应对生产用度量衡器等进行必要的检查或校正，超过（）的计量仪器不得使用。

  A.计量周检期限

  B.效期

  C.生产周期

  D.生产企业保修期

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• 4除菌滤菌器含有微细小孔小于（），只允许液体或气体通过，而细菌等颗粒不能通过。

  A.0.22um

  B.0.45um

  C.0.75um

  D.0.8um

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• 5应定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其（）和（）。

  A.适宜性

  B.有效性

  C.通用性

  D.适用性

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• 6GMP 中规定的自检是指（）。

  A.产品质量的检查

  B.生产过程的验证

  C.企业内部的质量审核

  D.产品质量的验证

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• 7（）应该专区存放，有易于识别的标志，并按有关规定及时处理。

  A.半成品

  B.不合格品

  C.待检品

  D.成品

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• 8属于验证范围的是（）

  A.所有设备都必须做清洁验证

  B.前期的交叉设备不用做清洁验证

  C.交叉污染会对产品质量有高风险的设备应该进行清洁验证

  D.所有公用设备都必须做清洁验证

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• 9生产厂房内的主要工作区照度一般不应低于（）

  A.300勒克斯

  B.350勒克斯

  C.500勒克斯

  D.400勒克斯

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• 10每批药品的每一生产阶段完成后必须由（）清场，填写清场记录。

  A.质量监督员

  B.生产操作人员

  C.卫生员

  D.工艺员

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