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关于清洁验证可接受限度理解正确的是()

发布时间:2024-07-12

A.基于健康的限度最严格

B.基于健康的限度是最低要求

C.基于10ppm的限度最严格

D.基于LOD.的限度是最好的

试卷相关题目

  • 1生产药品设备更换时,关键环节是进行()

    A.设备验证

    B.设备检修

    C.设备维护、保养

    D.设备清洁

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  • 2GMP规定,必须使用独立的厂房和设施,分装应保持相对负压的药品是()

    A.青霉素类等高致敏类药物

    B.毒性药品

    C.一般生化类药品

    D.放射性药品

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  • 3洁净室/区的温、湿度应与产品的工艺要求相符合,无特殊规定一般温、湿度要求为()

    A.18-26℃,32-65%

    B.10-30℃,30-65%

    C.18-26℃,30-65%

    D.18-30℃,32-65%

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  • 4对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料,通过系统试验已证明是否可以达到预期结果,这个过程是()

    A.检验

    B.验证

    C.工艺考核

    D.质量保证

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  • 5药品生产的岗位操作记录应由()

    A.监督员填写

    B.车间技术人员填写

    C.岗位操作人员填写

    D.班长填写

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  • 6预混剂要求粒度全部通过65目筛,同时可以允许有10%的通过()

    A.60目筛

    B.70目筛

    C.80目筛

    D.90目筛

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  • 7粉剂、可溶性粉、预混剂以分装前使用同一台混合设备一次混合量生产的均质产品为()

    A.一批

    B.两批

    C.三批

    D.四批

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  • 8不合格品的处理应有详细记录。需返工的不合格品应规定返工次数,一般返工()次仍不合格做销毁处理。

    A.1

    B.2

    C.3

    D.4

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