药品技术转让分为（    ）

试卷相关题目

• 1用对进口分包装后药品质量负责的是（    ）

  A.使用机构

  B.省级食品药品监督管理局

  C.接受分包装的药品生产企业

  D.提供药品的境外制药厂商

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• 2申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满前（    ）

  A.3个月以前提出

  B.6个月以前提出

  C.1年以前提出

  D.2年以前提出

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• 3新药监测期最长不得超过（    ）

  A.3年

  B.5年

  C.7年

  D.10年

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• 4下列属于可以申请新药注册特殊审批的是（    ）

  A.血液制品

  B.放射性药品

  C.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

  D.疫苗

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• 5关于新药申请，下列说法正确的是（    ）

  A.多个单位联合研制的新药，可以由多个单位分别申请注册

  B.新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产

  C.新药申请注册时，若受理后发现缺少资料，可以申请补充

  D.新药注册，最终由省级食品药品监督管理局审批

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• 6新药技术转让方应指导受让方试制出质量合格的连续（    ）

  A.3个生产批号的样品

  B.5个生产批号的样品

  C.7个生产批号的样品

  D.10个生产批号的样品

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• 7关于药品技术转让，下列说法不正确的是（    ）

  A.药品技术转让的受让方应当为药品生产企业，其受让的品种剂型应当与《药品生产许可证》中载明的生产范围一致

  B.药品技术转让时，转让方可以分次转让药品品种的部分规格

  C.麻醉药品第一类精神药品、第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学品不得进行技术转让

  D.放射性药品申请技术转让的，受让方应当取得相应品种的《放射性药品生产许可证》

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• 8药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注证》的有效期为（    ）

  A.3年

  B.5年

  C.7年

  D.10年

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• 9下列药品批准文号，格式不正确的是（    ）

  A.粤药准字H20051817

  B.国药证字H20051817

  C.国药准字H20051817

  D.国药准字D20051817

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• 10药品注册检验时，报送或者抽取的样品量应当为检验用量的（    ）

  A.2倍

  B.3倍

  C.4倍

  D.5倍

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