临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当（    ）

试卷相关题目

• 1根据《药品注册管理办法》，Ⅳ期临床试验要求的最低病例数为（    ）

  A.20-30例

  B.100例

  C.300例

  D.2000例

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• 2生物利用度试验的病例数应为（    ）

  A.500例

  B.300例

  C.200例

  D.18-24例

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• 3为制定给药方案提供依据的临床试验是（    ）

  A.I期临床试验

  B.Ⅱ期临床试验

  C.Ⅲ期临床试验

  D.Ⅳ期临床试验

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• 4根据药品注册申报资料要求，临床前研究可以概括为（    ）

  A.2个方面

  B.3个方面

  C.4个方面

  D.5个方面

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• 5药品注册的技术审评机构是（    ）

  A.药品审核查验中心

  B.省级药品监督管理部门

  C.药品检验机构

  D.药品审评中心

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• 6关于新药申请，下列说法正确的是（    ）

  A.多个单位联合研制的新药，可以由多个单位分别申请注册

  B.新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产

  C.新药申请注册时，若受理后发现缺少资料，可以申请补充

  D.新药注册，最终由省级食品药品监督管理局审批

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• 7下列属于可以申请新药注册特殊审批的是（    ）

  A.血液制品

  B.放射性药品

  C.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

  D.疫苗

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• 8新药监测期最长不得超过（    ）

  A.3年

  B.5年

  C.7年

  D.10年

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• 9申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满前（    ）

  A.3个月以前提出

  B.6个月以前提出

  C.1年以前提出

  D.2年以前提出

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• 10用对进口分包装后药品质量负责的是（    ）

  A.使用机构

  B.省级食品药品监督管理局

  C.接受分包装的药品生产企业

  D.提供药品的境外制药厂商

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