（多选）根据《化妆品监督管理条例》，需要申请注 册的事项有

试卷相关题目

• 1根据《化妆品监督管理条例》，下列产品的 备案号、批准文号是，意大利进口的香水

  A.省 < 区、市）简称+G妆网备字+四位年 份数+本年度行政区域内备案产品巧序数

  B.国妆特字+四位年份数+本年度注册产品 顺序数

  C.国妆特进字+四位年份数+本年度注册产 品顺序数

  D.国妆网备进字(境内责任人所在省、自治区、 直辖市简称）+四位年份数+本年度全国备 案产品顺序数

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• 2（多选）关于医疗器械注册证编号的编排格式：X1械 注X2XXXX3X4XX5XXXX6,说法正确的有

  A.X1为注册审批部门所在地简称

  B.XXXX3为首次注册年份

  C.X4为产品管理类别

  D.XXXX6为注册流水号

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• 3（多选）具有中度风险，需要严格控制管理以保证其 安全、有效的医疗器械有

  A.心电图机

  B.脉象仪软件

  C.血管支架

  D.集液袋

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• 42019年2月5日，某市药品监督管理部门 在监督检查中发现，甲药品零售企业（连锁药店） 货架上有苯巴比妥片20盒，阕康唑口服制剂15 盒。经查，甲药店的药品经营许可证的经营范 围为“中成药、中药饮片、化学药”，未取得医 疗器械经营许可证和备案凭证。甲药店所经营 的苯巴比妥片是从区域性药品批发企业业务员赵某手中购入，酮康唑口制剂有效期标注“有 效期至2019年01月”。同时发现该药店具有审 方资格的执业药师陈某未在岗。甲药店的执业药师陈某不在岗时，应采取的 措施是

  A.应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药

  B.应挂牌告知，甲类非处方药可以继续销售

  C.不必挂牌告知，无须停止销售处方药和 甲类非处方药

  D.不必挂牌告知，但应停止销售处方药和 甲类非处方药

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• 5属于境内第二类医疗器械注册证的是

  A.苏械注准20192630000

  B.国械注进20193630000

  C.国械注许20192630000

  D.国械注准20193630000

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• 6（多选）有关化妆品生产、经营和进口管理的说法， 正确的有

  A.进口的特殊化妆品经国家药品监督管理部 门注册后，方可签订进口合同

  B.生产化妆品，应当取得省级药品监督管理 部门颁发的化妆品生产许可证

  C.生产化妆品，应当经国家药品监督管理部 门批准取得化妆品批准文号

  D.化妆品经营者应当建立并执行进货查验记 录制度，如实记录并保存相关凭证

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• 7关于保健食品的界定的说法，错误的是

  A.具有特定保健功能或以补充矿物质、维生 素为目的

  B.适用于特定人群，具有调节机体功能作用

  C.可以声称对疾病有一定程虚[的预防治疗作用

  D.不得对人体产生任何急性、亚急性或者慢 性危害

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• 8保健食品也称为功能性食品，与药品不同，不 具备治疗疾病作用，与普通食品不同它主要 能够调节人体机能，具有特定功能，适宜特 定人群。下列关于保健食品的说法错误的是

  A.保健食品对人体不产生祛何急性、亚急性 或者慢性危害

  B.根据地域的不同，可以有针对性的制定地 方性标准

  C.保健食品原料目录和允许保健食品声称的 保健功能目录，由国务院食品安全监督管理 部门（国家市场监督管理总局承担国务院食 品安全委员会日常工作，组织实施特殊食品 注册、备案和监督管理）会同国务院卫生健 康主管部门、国家中医药管理部门制定、调 整并公布

  D.保健食品标签、说明书与广告需注明“本 品不能代替药物”

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• 9关于医疗器械的界定的说法，错误的是

  A.医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪 器、设备、器具等

  B.采用放射性核素标记的体外诊断试剂不按 医疗器械管理，而是按药品管理

  C.用于血源筛查的体外诊断试剂不按医疗器 械管理，而是按药品管理

  D.医疗器械包括体外诊断试剂、校准物及其 他类似或者相关的物品，不包括所需要的计 算机软件

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• 10根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器 械分为第一类、第二类和第三类的依据是

  A.风险程度由高到低

  B.有效程度由高到低

  C.风险程度由低到高

  D.有效程度由低到高

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