关于医疗器械管理的说法，正确的是

试卷相关题目

• 1关于职业化专业化药品检査员管理的说法，错误的是

  A.职业化专业化药品检查员是指经药品监督管理部门认定，依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员

  B.药品检查员要积极配合药品监管稽查办案，落实有因检查要求，为科学监管依法办案提供技术支持

  C.国家建立药品检查员分级分类管理制度，将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员和首席检查员五个层级

  D.不断提升药品检查员的能力素质，强化检查员业务培训，鼓励检查员提升能力水平，创新高素质检查员的培养模式

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• 2关于中药饮片生产经营管理的说法，正确的是

  A.药品批发企业中药饮片采购人员应当具有中药学中级以上专业技术职称

  B.生产中药饮片必须在符合药品生产质量管理规范条件下组织生产，出厂应经检验合格

  C.批发企业可以从中药材专业市场购进中药材初加工产品，直接套袋按中药饮片销售

  D.药品零售企业的中药饮片调剂人员必须为中药调剂员

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• 3关于药品监督管理部门飞行检査的说法，错误的是

  A.需要抽取成品及其他物料进行检;验:的，检查组可以按照抽样检验相关规定抽样或者通知被检查单位所在地药品监督管理部门按规定抽样

  B.飞行检查过程中形成的记录及依法收集的相关资料、实物等，可以作为行政处罚中认定事实的依据

  C.药品监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查，被检查单位不得拒绝、逃避

  D.抽取的样品应当由具备资质的技术机构进行检验或者鉴定，所抽取样品的检验费、鉴定费由检验或鉴定机构所在地药品监督管理部门承担

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• 4根据《进口药材管理办法》，可以作为首次进口药材审批的申请人或者进口药材备案的单位是

  A.中国境内的疫苗上市许可持有人

  B.具有中药饮片经营范围的药品经营企业

  C.化学药品生产企业

  D.商品进出口贸易公司

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• 5某产品注明的注册号格式为：国食注字TY2020X X X X,对该产品管理的说法，正确的是

  A.属于保健食品，参照药品管理

  B.属于地方特色食品，参照食品管理

  C.属于婴幼儿配方食品，对出厂产品实行逐批检验

  D.属于特殊医学用途配方食品，参照药品管理

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• 6根据《行政许可法》，药品监督管理部门应当作出撤销行政许可决定的情形是

  A.药品里督管理部门发现申请人申报（药品经营许可证》的申请材料不全和有误，需要补全和修改

  B.设区的市级药品监督管理部门依申请发给一家中药饮片企业《药品经营许可证》（零售）

  C.某药品零售企业取得一项行政许可后，当地政府决定调整该行政许可的管理部门，由设区的市级药品监督管理部门改为县级药品监督管理部门

  D.药品监督管理部门在监督检查中发现，辖区内一家药品零售企业申请开办时存在经营场所房屋产权材料造假行为

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• 7根据《药品经营质量管理规范现场检査指导原则》，检査项目分为三级，其中严重缺陷项目(备注为**)为药品经营企业绝对禁止违反的项目。下列检査项目中，不属于药品批发企业严重缺陷项目的是

  A.经营条件与经营范囷规模不相适应

  B.发票内容与付款流向不一致

  C.药品追溯管理与实施过程中，购进药品未索取发票

  D.未遵循诚实守信、依法经营

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• 8根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，下列说法正确的是

  A.卫生健康主管部门和药品监督管理部门要制定药品购销合同范本，督促购销双方依法签订合同并严格执行

  B.药品生产、流通企业要履行社会责任，保证药品及时生产、配送，对违反合同约定，配送不及时影响临床用药或拒绝为偏远地区提供配送服务的，省级药品监督管理部门应督促其限期整改

  C.省级药品采购机构实施药品取送要兼顾基层供应，特别要优先向广大少数民族地区、偏远、交通不便的农村地区的乡镇卫生院、村卫生室倾斜

  D.医疗机构要及时结算货款，对违反合同约定，无正当理由不按期回款或变相延长货款支付周期的医疗机构，卫生健康主管部门要及时纠正并予以通报批评

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• 9关于处方药和非处方药分类管理的说法，正确的是

  A.药品零售企业禁止经营肽类激素

  B.红色标识用于曱类非处方药和用作指南性标志

  C.处方药和甲类非处方药不得在大众媒介上发布广告

  D.中西药复方制剂不得作为乙类非处方药

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• 10根据《反不正当竞争法》，下列互联网药品信息服务提供者的行为中，属于互联网不正当竞争行为的是

  A.转载药品监督管理部门或药品生产企业发布的药品召回信息

  B.转载国家药品监督管理部门发布的药品管理规范性文件

  C.利用技术手段，对其他合法药品经营者的网络服务实施不兼容

  D.对非法售药网站实施屏蔽

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