下列医疗器械备案凭证编号合法且为境内生产的有

试卷相关题目

• 1医疗器械注册证编号为“x 1械注x2xxxx3x 4x x5x x x x6”，关于该编号延续注册的说法正确的有

  A.x x x x3数字保持不变

  B.产品管理类别调整的，x4应当重新编号

  C.xx5根据产品分类来编码

  D.x x x x 6救字保持不变

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• 2某药品经营企业验收人员发现所釆购医疗器械有下列注册证格式或备案凭证格式，可确认该医疗器械为非国内生产且合法的有

  A.国械注准20142260557

  B.苏徐械备20140001

  C.国械备20140001

  D.国械注许字20142260001

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• 3评价医疗器械风险程度，应当考虑的因素包括

  A.预期目的

  B.结构特征

  C.使用方法

  D.使用结果

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• 4关于体外诊断试剂注册管理的说法，正确的有

  A.目前国家对体外诊断试剂的注册管理分为两类

  B.用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，其他体外诊断试剂均参照药品进行管理

  C.按照药品管理的体外诊断试剂的注册申请，按照《药品注册管理办法》规定鈞注册灌序谜行审评审批

  D.对于符合要求的按照药品管理的体外诊断试剂，发放药品注册证书，企业生产经营行为按照药品生产、经营等法规规定进行管理

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• 5下列属于直接对人体产生治疗或缓解作用的医疗器械目的的有

  A.疾病的诊断

  B.生命的支持或维持

  C.生理结构或生理过程的检验、替代、调节或支持

  D.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或诊断目的提供信息

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• 6医疗机构器械说明书和标签不得含有的内容有

  A.“保证治愈”“即刻见效”“疗效最佳”等表示功效的断言或保证的内容

  B.禁忌证、注意事项及需要警示或提示的内容

  C.生产日期和使用期限或失效日期

  D.与其他企业产品的功效和安全性比较的内容

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• 7医疗器械经营质量管理规范适用于

  A.从事第一类医疗器械的零售企业

  B.从事第二类医疗器械的批发企业

  C.从事第三类医疗器械的批发企业

  D.从事各类医疗器械的经营企业

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• 8下列应当建立销售记录的医疗器械经营企业有

  A.从事第一类医疗器械经营业务的企业

  B.从事第二类医疗器械批发业务的企业

  C.从事第二类医疗器械零售业务的企业

  D.从事第三类医疗器械经营业务的企业

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• 9根据《医疗器械网络销售监督管理办法》及相关规定，从事医疗器械网络销售的企业包括

  A.医疗器械注册人

  B.医疗器械备案人

  C.医疗器械批发企业

  D.医疗器械零售企业

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• 10医疗器械经营企业和使用单位进货查验记录应当永久保存的医疗器械有

  A.植入器材

  B.植入式人工器官

  C.超声三维系统软件

  D.无菌医用手套

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