关于医疗器械经营许可证管理的说法，错误的是

试卷相关题目

• 1关于医疗器械经营管理的说法，错误的是

  A.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案

  B.从事第三类S疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门申请经营许可

  C.受理第三类医疗器械经营许可申请的药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审核审查，必要时组织核查并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查

  D.对符合规定条件的第二类、第三类医疗器械，准予许可并发给医疗器械经营许可证，有效期为5年，在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请

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• 2需要具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品可追溯的医疗器械经营企业是

  A.第一类医疗器械经营企业

  B.第二类医疗器械经营企业

  C.第三类医疗器械经营企业

  D.第四类医疗器械经营企业

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• 3下列医疗器械经营不实行备案管理的品种是

  A.经营中国产第二类医疗器械

  B.经营美国产第二类医疗器械

  C.经营港澳台产第二类医疗器械

  D.经营法国产第三类医疗器械

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• 4由消费者个人自行使用的医疗器械与其他医疗器械说明书和标签相比，需要特别标注的是

  A.生产企业的名称、住所、生产地址及联系方式

  B.产品技术要求的编号

  C.维护和保养方法，特殊储存条件、方法

  D.具有安全使用的特别说明

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• 5关于医疗器械说明书和标签标注内容的说法，错误的是

  A.说明书、标签的内容应当与经注册或备案的相关内容一致

  B.医疗器械的产品名称应当使用通用名称

  C.所有医疗器械均应标明医疗器械注册证编号和注册人的名称、地址及联系方式

  D.说明书和标签文字内容应使用中文，可附加其他文种，但应以中文表述为准

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• 6根据《医疗器械经营监督管理办法》，下列为合法《医疗器械经营许可证》编号的是

  A.x食药监械经营许x xxxxxxx号

  B.x x食药监械经营许x xxxxxxx号

  C.X食药监械经营备X XX.XXXXX号

  D.X X食药监械经营备X xxxxxxx号

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• 7关于医疗器械经营质量管理规范的基本要求的说法，错误的是

  A.医疗器械经营质量管理规范适用于所有从事第三类医疗器械经营活动的经营者

  B.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度，鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度

  C.从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求

  D.医疗器械经营企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录，并且应当建立并执行进货查验记录制度

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• 8关于医疗器械经营的相关证件和记录有效期的说法，错误的是

  A.医疗器械经营许可证有效期为5年 _

  B.采购的医疗器械是刚生产出来的，有效期为2年,进货查验记录需至少保存4年

  C.采购的医疗器械是刚生产出来的，没有有效期，销售记录保存时间至少5年

  D.采购的植入性医疗器械是刚生产出来的，有效期为2年，销售记录需至少保存4年

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• 9根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售医疗器械的医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。关于医疗器械网络销售的说法，错误的是

  A.从事医疗器械网络销售的企业，应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务电子商务平台开展医疗器械网络销售活动

  B.通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件

  C.应当在其主页面显著位置展示其《互联网药品交易服务资格证书》，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证

  D.医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位

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• 10根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售的对象和产品分别是

  A.消费者，消费者个人自行使用的医疗器械

  B.个体户，个体户销售的医疗器械

  C.医疗机构，医疗机构使用的医疗器械

  D.药品零售企业，药品零售企业销售的医疗器械

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