非处方药的安全性评价不包括

试卷相关题目

• 1根据《药品注册管理办法》，可直接提出非处方药上市注册申请的情况不包括

  A.使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂

  B.国内已有相同活性成分、适应症或者功能主治、剂型、规格的非处方药上市的药品

  C.国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品.

  D.通过了仿制药一致性评价且已经纳入《国家基本药物目录》的药品

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• 2根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，关于非处方药专有标识标注位置的说法，错误的是

  A.单色印刷时，说明书中非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样

  B.单色印刷时，药盒上非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样

  C.非处方药药盒印有中文药品通用名称（商品名称）的一面（侧），其右上角是非处方药专有标识的固定位置

  D.非处方药药品说明书印有中文药品通用名称(商品名称）的一面（侧），其右上角是非处方药专有标识的固定位置

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• 3根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，关于非处方药专有标识的表述，正确的是

  A.只有非处方药有专有标识，所有处方药均无专有标识

  B.非处方药专有标识只能用于已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装

  C.使用非处方药专有标识时，必须按照国家药品监督管理部门公布的坐标比例和色标要求使用

  D.非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理部门公布的坐标比例使用

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• 4根据《非处方药专用标识管理规定（暂行)》，关于非处方药标识管理规定的说明，错误的是

  A.乙类非处方药专有标识为绿色

  B.甲类非处方药专有标•试为红色

  C.非处方药分为甲、乙两类，就用药安全性而言，乙类非处方药相对于甲类非处方药更安全，专有标识为绿色

  D.经营非处方药的批发企业指南性专有标识为红色

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• 5处方药与非处方药不是药品的本质属性，而是管理上的界定，是药品分类管理制度賦予的概念。其中，非处方药的使用方法不包括

  A.消费者自主选择，按非处方药标签和说明书所示内容或在药师指导下自我药疗合理使用

  B.非处方药主要在药品零售企业供消费者选购，医疗机构不得使用和推荐非处方药

  C.药学服务人员根据药品说明书，结合个人消费者表述的疾病症状、用药过敏史等情况，可向个人消费者合理推荐非处方药

  D.甲类非处方药需要药师指导自我选择使用，乙类非处方药可以不经药师指导自我选择使用

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• 6阿司匹林作为处方药时可用于治疗风湿、类风湿性关节炎以及心血管疾病等，而作为非处方药时，出于安全性考虑，其适应症限定为解热、镇痛，并且阿司匹林分别作为处方药和非处方药管理时其使用的疗程、剂量也有所区别。可见，“双跨”药品判定的基本原则是

  A.该药品既可以作为甲类非处方药，又可以作为乙类非处方药

  B.该药品既可以作为医疗保险用药甲类目录药品，又可以作为医疗保险用药乙类目录药品

  C.某药品的非处方药适应症（功能主治）是否缩小了原处方药的治疗范围，适应症减少的，应按“双跨”处理

  D.某药品的非处方药适应症（功能主治）是否扩大了该药品的治疗范围，是否改变了该药品的用法，药品用量是否超出原剂量范围

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• 7关于“双跨”药品管理的说法，错误的是

  A.“双跨”药品必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书

  B.“双跨”药品处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别

  C.“双跨”药品处方药和非处方药部分的标签和说明书都印有“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语

  D.“双跨”药品在大众媒体发布广告，进行适应症、功能主治或疗效方面的宣传，其宣传内容不得超出其非处方药适应症（或功能主治）范围

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• 8关于处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是

  A.“双跨”药品的处方药部分和非处方药部分的标签、说明书、商品名应相同

  B.非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，禁止随意夸大或篡改

  C.自动售药机可以销售所有非处方药品

  D.处方药和非处方药应分别在包装上印制国家指定的专有标识Rx和OTC

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• 9根据处方药与非处方药分类管理的相关规定，关于非处方药遴选原则解释的说法，错误的是

  A.应用安全，系指经过长明临床使用证实，药品无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，基本无不良反应，不引起依赖性

  B.疗效确切，系指药物针对性强，功能主治明确，不需要调整剂量，连续使用不易引起耐药性

  C.质量稳定，系指药品质量可控、性质稳定

  D.使用方便，系指不用经过特殊检查和试验即可使用，以口服和外用的常用剂型为主

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• 10关于非处方药上市注册和适宜性审查要求的说法，错误的是

  A.使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂可直接提出非处方药上市注册申请

  B.药品审评中心应当组织药学、医学和其他技术人员，在规定时限内对已受理的直接提出非处方药上市注册的申请进行审评

  C.国内已有相同活性成分、适应症或者功能主治、剂型、规格的非处方药上市的药品可直接提出非处方药上市注册申请

  D.药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等，对药品的安全性、有效性和质量可控性、非处方药适宜性等进行审查

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