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药物临床试验的批准形式是

发布时间:2021-12-15

A.一次性批准

B.分期分批评价

C.分期批准

D.分批评价

试卷相关题目

  • 1逾期未完成质量和疗效一致性评价的,企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的,可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请,经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后,可予适当延期。逾期再未完成的,应该

    A.不予注册

    B.不予再注册

    C.按《药品注册管理办法》的相关规定提出补充申请,国家药品监管部门设立绿色通道,加快审评审批

    D.按{药品注册管理办法》的相关规定提出再注册申请,国家药品监管部门设立绿色通道,加快审评审批

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  • 2在质量一致性评价工作中,需改变已批准工艺的,应

    A.不予注册

    B.不予再注册

    C.按《药品注册管理办法》的相关规定提出补充申请,国家药品监管部门设立绿色通道,加快审评审批

    D.按{药品注册管理办法》的相关规定提出再注册申请,国家药品监管部门设立绿色通道,加快审评审批

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  • 3仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂,经申请人评估,认为无需或者不能开展药物临床试验的,申请人可以

    A.开展临床试验

    B.豁免药物临床试验,直接提出药品上市许可申请

    C.禁止临床试验

    D.暂缓临床试验

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  • 4对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请,应与原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求

    A.开展临床试验

    B.豁免药物临床试验,直接提出药品上市许可申请

    C.禁止临床试验

    D.暂缓临床试验

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  • 5如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的,坚持提出仿制药申请,原则上不能以仿制药的技术要求予以批准,应

    A.申请仿制

    B.不再申请仿制

    C.按照新药的要求开展相关研究

    D.豁免仿制药申请

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  • 6仿制药与原研药质量一致'性评价的形式是

    A.一次性批准

    B.分期分批评价

    C.分期批准

    D.分批评价

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  • 7境内生产药品的药品批准文号是

    A.国药准字H(Z、S)+四位年号+四位顺序号

    B.国药准字H(Z、S)C+四位年号+四位顺序号

    C.国药准字H(Z、S)J+四位年号+四位顺序号

    D.H(Z,S)+四位年号+四位顺序号

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  • 8中国香港、澳门和台湾地区生产药品的药品批准文号是

    A.国药准字H(Z、S)+四位年号+四位顺序号

    B.国药准字H(Z、S)C+四位年号+四位顺序号

    C.国药准字H(Z、S)J+四位年号+四位顺序号

    D.H(Z,S)+四位年号+四位顺序号

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  • 9境外生产药品的药品批准文号是

    A.国药准字H(Z、S)+四位年号+四位顺序号

    B.国药准字H(Z、S)C+四位年号+四位顺序号

    C.国药准字H(Z、S)J+四位年号+四位顺序号

    D.H(Z,S)+四位年号+四位顺序号

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  • 10药品生产过程中的微小变更,药品上市许可持有人应当

    A.补充申请并报国家药品监督管理局药品审评中心批准后实施

    B.报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案后实施

    C.在年度报告中报告

    D.与国家药品监督管理局药品审评中心沟通交流

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