根据药品安全的重要性，药品最终上市的依据是

试卷相关题目

• 1执业药师刘某关于药品安全风险的理解，正确的是

  A.药品安全相对性体现在药品生产过程中

  B.药品安全相对性要求达到零风险程度

  C.药品安全相对性取决于上市前对药品安全评价认知的局限以及不容易量化评价风险和收益

  D.药品风险相对性要求对风险的绝对控制

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• 2根据中国共产党第十九届四中全会通过的《中共中央关于坚持和完善中国特色社会主义制度、推进国家治理体系和治理能力现代化若干重大问题的决定》，加强和改进食品药品监管制度，保障人民身体健康和生命安全属于

  A.健全公共安全体制机制的重要内容

  B.健全药品监督管理体制机制的重要内容

  C.健全医药卫生体制机制的重要内容

  D.健全医疗保障体制机制的重要内容

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• 3关于药品安全性、有效性和质量可控性要求的说法，错误的是

  A.基于药品质量特性和特殊性，药品管理需要对药品安全性、有效性和质量可控制进行全程管理

  B.国家对药品实施注册管理，核心目标就是为了保证药品安全性、有效性和质量可控制

  C.药品注册管理，就是药品监督管理部门依照法定程序对拟上市销售药品的安全性、有效性和质量可控性进行审查，符合要求的，给予上市许可的行政行为

  D.药品上市许可持有人仅需要负责药品上市后的安全性、有效性和质量可控性

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• 4杜冷丁即盐酸哌替啶，可以镇痛，使用不当会使病人成瘾，这表现了药品特殊性中的

  A.专属性

  B.两重性

  C.质量重要性

  D.时限性

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• 5根据药品质量特性，有可能作为药品进行注册申请的是

  A.某物质在规定的适应症、用法和用量的条件下，难以达到预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的目的

  B.某物质有效性小于毒副反应，并且不能解除、缓解毒副作用

  C.某物质具有预防、治疗、诊断疾病的有效性和安全性，但极易变质、不稳定、不便于运输、贮存

  D.某物质制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求

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• 6根据药品安全管理相关知i只，药品安全风险客观存在，主要源于药品特殊性中的

  A.专属性

  B.两重性

  C.质量的重要性

  D.时限性

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• 7药品安全风险的特点不包括

  A.复杂性

  B.不可预见性

  C.不可避免性

  D.不可控制性

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• 8关于药品安全风险管理的说法，错误的是

  A.药品安全风险客观存在，这主要是由于药品具有两重性

  B.药品领域风险来源多样，没有绝对安全的药品

  C.坚持预防为先，发挥多元主体作用，落实好各方责任，形成全链条管理，切实把药品安全风险管控起来

  D.明确药品研发机构、生产企业、经营企此和使用单位等风险管理主体的责任，切实把药品安全风险降为零

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• 9关于药品安全风险分类的理解，错误的是

  A.自然风险是药品内在的，主要发生在药品设计环节

  B.人为风险是药品外在岛，存在于药品研制、生产、经营和使用各个环节

  C.人为风险是我国药品安全风险管理应该加以控制的关键因素

  D.自然风险是偶然发生的，人为风险是必然发生的

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• 10关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是

  A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险

  B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素

  C.药品上市许可持有人应承担起药品全生命周期质量与风险管理的主体责任

  D.实施药品安全风险管理的有效措施是，要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素

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