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临床研究启动前必经下列哪项批准

发布时间:2021-12-10

A.伦理委员会

B.SFDA

C.医疗机构

D.申办者

E.以上都是

试卷相关题目

  • 1分子靶向治疗临床试验观察指标更注重

    A.疗效

    B.毒性反应

    C.生存质量

    D.总生存时间

    E.最大耐受剂量

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  • 2国家药品监督管理局于哪一年把《药物临床试验管理规范》作为正式法规颁布

    A.1995

    B.1998

    C.1999

    D.2003

    E.2005

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  • 3初步研究药物的疗效和安全性是哪一期临床试验目的

    A.0期

    B.I期

    C.Ⅱ期

    D.Ⅲ期

    E.IV期

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  • 4对肿瘤体积改变的评价,可采用RECIST标准和WHO标准,以下说法中正确的是

    A.RECIST标准采用双径测量,每个器官最多计5个病灶

    B.WHO标准采用单径测量,未定义测量病灶的数目

    C.按照RECIST标准,PR指靶病变缩小大于等于50%

    D.按照WHO标准,PD指一个或多个病变増大大于等于25%

    E.CR是指病灶完全消失,但两者对持续时间的定义不同

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  • 5无病生存时间的计算方法是

    A.从首次记录CR或PR的时间到证实的疾病进展的时间

    B.从治疗开始到证实的疾病进展的时间

    C.从病变消失到证实复发的时间

    D.从治疗开始到死亡的时间

    E.发病前的所有生存时间

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  • 6进入临床试验的新药应具备的条件是

    A.研究药物的毒理学

    B.研究药物的药理学

    C.药政部门的批准

    D.药代动力学结果

    E.以上都是

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  • 7Ⅲ期肿瘤药物临床试验病例选择要求

    A.病理学诊断

    B.可测量病灶

    C.至少200对患者

    D.与以往治疗间隔半年以上

    E.以上都是

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  • 8从随机分组开始到肿瘤进展或死亡时间称为

    A.OS

    B.DFS

    C.PFS

    D.TTP

    E.TTF

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  • 91882年Halsted首创了乳腺癌根治术,建立了肿瘤外科治疗的基本原则

    A.无瘤原则

    B.整块切除原则

    C.无菌原则

    D.最大限度保护正常组织原则

    E.综合治疗的原则

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  • 10肿瘤手术切除原发癌所在器官的部分或全部,连同周围正常组织和区域淋巴结,这种手术方式称为

    A.根治性手术

    B.姑息性手术

    C.预防性手术

    D.诊断性手术

    E.重建或康复手术

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