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试用新药时,需要提供的资料不包括

发布时间:2021-12-10

A.新药的化学成分和毒性试验的资料

B.新药的抗瘤谱

C.临床前动物实验的资料

D.肿瘤的生长速度及发展趋势

E.患者的经费来源情况

试卷相关题目

  • 1对于肿瘤化疗新药临床试验,以下说法中正确的是

    A.I期临床试验最好采用单一药物治疗

    B.Ⅱ期临床试验一般不采取单一药物治疗

    C.Ⅲ期临床试验最好采用单一药物治疗

    D.IV期临床试验应使各方面条件尽量一致

    E.一种新药的各期临床试验中,给药剂量基本相同

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  • 2对进入新药临床试验的药物及病例选择应具备的条件,不正确的是

    A.新药的化学结构或成分、毒性反应必须明确

    B.为避免用药前治疗的影响,最好间隔6个月以上再开始临床试验

    C.I、Ⅱ期临床试验应减少一些未知因素的影响,最好采用单一药物治疗

    D.Ⅲ、Ⅳ期临床试验必须有足够的病例数及严格的对照

    E.所选的病例要有明确的病理细胞学诊断

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  • 3我国现阶段在实施GCP方面还存在的问题不包括

    A.一些申办者不了解自己在临床研究中的责任和义务

    B.未经伦理委员会批准就开始实施临床试验或对方案随意进行改动

    C.对严重不良事件隐瞒不报

    D.研究记录保留不充分,保留时间不够长

    E.在未获得患者知情同意的情况下,就开始进行临床试验

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  • 4关于临床试验的说法正确的是

    A.I期临床试验的受试者都是健康志愿者

    B.Ⅱ期临床试验是将药物用于患者志愿者,包括老人和儿童

    C.Ⅲ期临床试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验

    D.Ⅳ期临床试验的患者同样需要经过严格选择和控制

    E.完成I〜Ⅳ期临床试验后才可提交报告,申请药品注册或上市许可

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  • 5不属于IV期临床试验目的的是

    A.考查广泛使用条件下药物的罕见不良反应

    B.确定不同患者人群的剂量方案

    C.评价特殊人群中使用的受益-风险比

    D.改进给药剂量

    E.发现新的适应证

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  • 6国际公认的临床试验需要观察的项目不包括

    A.不良反应

    B.肿瘤体积的改变

    C.缓解期和生存时间

    D.药物性状的变化

    E.生活质量

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  • 7不属于严重不良事件的是

    A.致命的或威胁生命的事件

    B.导致门诊患者住院的事件

    C.导致住院时间延长的事件

    D.超量用药

    E.患者自行退出临床试验

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  • 8无病生存时间的计算方法是

    A.从首次记录CR或PR的时间到证实的疾病进展的时间

    B.从治疗开始到证实的疾病进展的时间

    C.从病变消失到证实复发的时间

    D.从治疗开始到死亡的时间

    E.发病前的所有生存时间

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  • 9对肿瘤体积改变的评价,可采用RECIST标准和WHO标准,以下说法中正确的是

    A.RECIST标准采用双径测量,每个器官最多计5个病灶

    B.WHO标准采用单径测量,未定义测量病灶的数目

    C.按照RECIST标准,PR指靶病变缩小大于等于50%

    D.按照WHO标准,PD指一个或多个病变増大大于等于25%

    E.CR是指病灶完全消失,但两者对持续时间的定义不同

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  • 10初步研究药物的疗效和安全性是哪一期临床试验目的

    A.0期

    B.I期

    C.Ⅱ期

    D.Ⅲ期

    E.IV期

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