2010年修订的《GMP》规定，药品生产企业的关键人员包括

试卷相关题目

• 1我国药品质量管理规范的名称及其英文缩写，对应正确的是

  A.《药物非临床研究质量管理规范》:GCP

  B.《药品生产质量管理规范》：GMP

  C.《药品经营质量管理规范》：GAP

  D.《中药材生产质量管理规范》：GMP

  E.《药物临床试验质量管理规范》：GLP

  开始考试点击查看答案
• 2《药物非临床研究质量管理规范》的适用范围是

  A.为申请药品注册而进行的临床前研究

  B.为申请药品注册而进行的非临床研究

  C.各期临床试验

  D.人体生物利用度试验

  E.人体生物等效性试验

  开始考试点击查看答案
• 3下列属于中国食品药品检定研究院职责的是

  A.负责标定和管理国家药品标准品、对照品

  B.生物制品批签发的具体业务工作

  C.药品注册标准的拟定和修订

  D.药品、生物制品、医疗器械注册检验

  E.直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准的实验室复核

  开始考试点击查看答案
• 4下列属于国家食品药品监督管理局职责的是

  A.依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度

  B.医疗器械产品注册和监督管理

  C.药品再评价、淘汰药品的审核

  D.药品生产企业的准入审批

  E.组织拟定基本医疗保险药品支付标准

  开始考试点击查看答案
• 5根据《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制的规定》，国家食品药品监督管理局的职责不包括

  A.药品、医疗器械注册

  B.药品、医疗器械的行政监督和技术监督

  C.药品再评价和淘汰

  D.综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故

  E.食品卫生许可

  开始考试点击查看答案
• 6新版《GMP》对药品生产质量管理的基本要求做了规定，要求配备的资源包括

  A.经批准的工艺规程和操作规程

  B.足够的厂房和空间

  C.适用的设备和维修保障

  D.正确的原辅料、包装材料和标签

  E.具有足够数量的执业药师

  开始考试点击查看答案
• 7我国国家药品标准包括

  A.《中国药典》

  B.国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准

  C.国家食品药品监督管理局颁布的药品标准

  D.与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范

  E.《中国药典》增补本

  开始考试点击查看答案
• 8新版《药品生产质量管理规范》进一步完善了药品安全保障措施，增加的新制度和措施包括

  A.供应商审计

  B.变更控制

  C.药品成本公示措施

  D.产品质量回顾分析

  E.纠正和预防措施

  开始考试点击查看答案
• 9我国药品质量管理规范的名称与其英文缩写，对应正确的有

  A.《药物非临床研究质量管理规范》：GLP

  B.《药品生产质量管理规范》：GAP

  C.《药品经营质量管理规范》：GSP

  D.《中药材生产质量管理规范（试行）》：GMP

  E.《药物临床试验质量管理规范》：GCP

  开始考试点击查看答案
• 10根据《中华人民共和国行政复议法》，下列行政复议申请，复议机关不予受理的是

  A.对扣押、冻结财产的行政强制措施决定不服的

  B.对警告、罚款、没收违法所得的行政处罚不服的

  C.对行政机关没有依法发放抚恤金的

  D.对限制人身自由的行政强制措施决定不服的

  E.认为某部门的行政规章不符合法律规定的

  开始考试点击查看答案