进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告

试卷相关题目

• 1药品生产企业在实施召回的过程中，对三级召回的药品向所在地省级药品监督管理部门报告进展情况的时间间隔是

  A.12小时内

  B.24小时内

  C.48小时内

  D.72小时内

  E.每7日

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• 2《中华人民共和国药品管理法》规定，不得在市场销售的是

  A.医疗机构配制的制剂

  B.中药

  C.中药饮片

  D.没有实施批准文号管理的中药材

  E.新发现和从国外引种的药材

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• 3《中华人民共和国药品管理法》规定，颁发新药证书的部门是

  A.国务院药品监督管理部门

  B.国务院卫生行政部门

  C.国务院科技管理部门

  D.国务院经济综合主管部门

  E.国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门

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• 4药品监督管理部门经过调查评价，对发现存在安全隐患的药品，药品生产企业未采取相关措施的，可

  A.一级召回

  B.二级召回

  C.三级召回

  D.主动召回

  E.责令召回

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• 5负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是

  A.国务院药品监督管理部门

  B.国务院药品监督管理部门会同海关总署

  C.国务院财政部门会同国务院价格主管部门

  D.国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门

  E.国务院工商行政管理部门根据《中华人民共和国药品管理法》

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• 6依照《中华人民共和国药品管理法》，国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定

  A.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录

  B.组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订

  C.实行处方药与非处方药分类管理制度的具体办法

  D.实行药品不良反应报告制度的具体办法

  E.药物临床试验机构资格的认定办法

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• 7根据《药品经营许可证管理办法》，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业质量负责人应有

  A.执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员

  B.大学以上学历，且必须是执业药师

  C.药学专业的学历或者职称

  D.医药或相关专业大专以上学历

  E.一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验

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• 8无须从具有药品生产、经营资格的企业购进的是

  A.国内供应不足的药品

  B.新发现和从国外引种的药材

  C.有关部门规定的生物制品

  D.生产新药或已有国家标准的药品

  E.没有实施批准文号管理的中药材

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• 9应具有医学、生物等相关专业中专以上，或药学初级以上职称的是

  A.药品批发企业负责人

  B.药品批发企业的质量负责人

  C.药品批发企业质量管理部门负责人

  D.药品批发企业质量管理工作人员

  E.药品验收、养护人员

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• 10应具有大专以上学历或中级以上职称，并经药学专业培训，熟悉有关药品管理的法律法规的是

  A.药品批发企业负责人

  B.药品零售企业负责人

  C.药品批发企业质量管理工作人员

  D.药品零售质量管理工作人员

  E.药品批发企业药品验收养护人员

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