下列不符合疫苗上市许可持有人在建立疫苗 信息化追溯系统建设中基本要求的是

试卷相关题目

• 1药品监督管理部门在药品信息化追溯体系中 起到非常重要的作用，下列关于药品监督管 理部门的基本要求，描述不正确的是

  A.省、市两级药品监督管理部门应建设药 品追溯监管系统，根据各自监管需求采集其 行政区域内药品追溯相关数据

  B.充分发挥追溯数据在日常监管、风险防控、 产品召回、应急处置等监管工作中的作用

  C.国家药品监督管理部门应建设协同平台， 提供准确的药品品种及企业基本信息、药品 追溯码编码规则的备案和管理服务以及不同 药品追溯系统的地址服务

  D.国家药品监督管理局要为药品追溯系统 互联互通提供支持

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• 2作为药品信息化追溯体系的主要参与方，下 列关于药品上市许可持有人和生产企业的基 本要求，描述不正确的是

  A.应根据《药品追溯码编码要求》对其生 产药品的各级销售包装单元赋码，并做好各级销售包装单元药品追溯码之间的关联

  B.在销售药品时，应向下游企业或医疗机构 提供相关追溯信息，以便下游企业或医疗机 构验证反馈

  C.在赋码前，应向协同平台进行备案，服 从协同平台统筹，一次最多可以申请两个药 品追溯码

  D.备案内容主要包括药品追溯码发码机构 基本信息、编码规则、药品标识码及其相关 信息

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• 3药品追溯数据记录和凭证保存期限为

  A.不少于一年

  B.不少于三年

  C.不少于五年

  D.不少于二年

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• 4对附条件批准的药品上市后的风险管理说法 错误的是

  A.药品上市许可持有人应采取风险管理措 施，在规定期限内按要求完成相关研究

  B.逾期未按照要求完成研究的，国家药品监 督管理局依法处理

  C.不能证明其获益大于风险的，国家药品监 督管理局依法处理，直至注销药品注册证书

  D.逾期未按照要求完成研究或不能证明其 获益大于风险的，国家药品监督管理局直接 注销药品注册证书

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• 5下列情况不符合药品追溯体系建设基本原则 的是

  A.药品经营企业和使用单位应当配合药品 上市许可持有人和生产企业，建成完整药品 追溯系统，履行各自追溯责任

  B.药品监督管理部门根据有关法规与技术标 准，监督药品上市许可持有人、生产企业、 经营企业、使用单位建立药品追溯系统，指 导行业协会在药品信息化追溯体系建设中发 挥积极作用

  C.按照属地管理原则，药品监督管理部门 要在国家药品监督管理局统一领导下，注重 同市场监管、卫生健康等部门统筹协调、密 切合作，促进药品信息化追溯体系协同管理、 资源共享

  D.充分考虑药品上市许可持有人、生产企 业、经营企业、使用单位的数量、规模和管 理水平，以及行业发展实际，坚持企业建立 的原则，逐步有序推进

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• 6下列不属于药物警戒目的的内容是

  A.降低药品风险

  B.加强药品安全管理，将药品安全风险最小化

  C.实现药品风险-获益平衡

  D.给患者带来最大化的益处

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• 7下列关于药品上市许可持有人直接报告不良 反应的要求，不正确的是

  A.持有人是药品安全责任的主体，应当指 定药品不良反应监测负责人，设立专门机构， 配备专职人员，建立健全相关管理制度。

  B.持有人应当按照可疑即报原则，直接通过 国家药品不良反应监测系统报告发现或获知 的药品不良反应

  C.境外发生的严重不良反应应当自持有人 发现或获知严重不良反应之日起30日内报 告，其他不良反应纳入药品定期安全性更新 报告中

  D.对提示药品可能存在质量安全问题的， 持有人必须立即采取暂停生产、销售、使用 或者召回等措施，并积极开展风险排查

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• 8药品不良反应是指

  A.服用过期药品导致的有害反应

  B.正常用法用量下出现的能预测的有害反应

  C.不合理用药可能导致的所有有害反应

  D.合格药品在正常用法用量下出现的与用 药目的无关的有害反应

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• 9关于药品不良反应的报告和监测管理，说法 错误的是

  A.药品上市许可持有人是药品安全责任的 主体

  B.药品上市许可持有人应开展上市后不良反 应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良 反应的信息

  C.进口药品持有人可以指定我国境内企业 法人作为代理人，承担进口药品的不良反应 监测、评价、风险控制等工作

  D.药品上市许可持有人必须设立专门机构 负责药品不良反应监测和报告，不得委托其 他企业进行不良反应监测工作

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• 10境内某药品上市许可持有人获知A患者服用 其持有的药品后导致死亡，则该上市许可持有人报告期限的要求是

  A.立即报告

  B.3曰内报告

  C.15日内报告

  D.30日内报告

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