张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246X X X X号、沪食药监械（准）20丨2第246父父X号、京药监械（准）2012第246X XXX号等。为此专门请教了该药品零售企业的值班药师，了解详情后购买了其中的一款。使用两天后，张某发现该助听器存在质量问题，遂到该药店要求退货。根据上述材料的注册证号格式，可以推断出助听器属于第二类医疗器械。关于这类医疗器械管理方式的说法，正确的是

试卷相关题目

• 1注册人、备案人、生产经营企业、使用单位发现或获知群体医疗器械不良事件后，通过国家医疗器械不良事件监测信息网络报告群体不良事件基本信息，并对每一事件按个例事件报告的时限是

  A.6小时

  B.12小时

  C.24小时

  D.48小吋

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• 2注册人、备案人、生产经营企业、使用单位发现或获知群体医疗器械不良事件后，向不良事件发生地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告的时限是

  A.6小时

  B.12小时

  C.24小时

  D.48小吋

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• 3注册人、备案人、生产经营企业、使用单位发现或获知导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的报告时限是

  A.3日

  B.10日

  C.20日

  D.7日

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• 4注册人、备案人、生产经营企业、使用单位发现或获知导致死亡的可疑不良事件的报告时限是

  A.3日

  B.10日

  C.20日

  D.7日

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• 5对植人性医疗器械进货查验记录的保存时限要求是

  A.永久保存

  B.使用期限届满后2年或者使用终止后2年

  C.使用期限届满后3年或者使用终止后3年

  D.使用期限届满后5年或者使用终止后5年不同的医疗器械不良反应的报告时限要求不同A. 3日 B. 10日 C. 20日 D. 7日

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• 6张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246X X X X号、沪食药监械（准）20丨2第246父父X号、京药监械（准）2012第246X XXX号等。为此专门请教了该药品零售企业的值班药师，了解详情后购买了其中的一款。使用两天后，张某发现该助听器存在质量问题，遂到该药店要求退货。该药品零售企业不同意退货而与张某发生争议，下列关于双方解决争议的方式，错误的是

  A.与该企业协商和解

  B.向卫生健康主管部门提请仲裁

  C.请求消费者权益保护协会调解

  D.向人民法院提起诉讼

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• 7王女士2020年2月在所在地嘉义堂零售药店购买一台境内企业生产的电子体温计，在药店试用时体温计一切正常，遂买回家。几日后测体温吋，发现所测量的体温值与平时所测值有较大偏差，反复测量后，体温值都有较大变化，于是到嘉义堂零售药店要求换货。案例中王女士购买的体温计属于

  A.第一类医疗器械

  B.第二类医疗器械

  C.第三类医疗器械

  D.特殊用途医疗器械

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• 8王女士2020年2月在所在地嘉义堂零售药店购买一台境内企业生产的电子体温计，在药店试用时体温计一切正常，遂买回家。几日后测体温吋，发现所测量的体温值与平时所测值有较大偏差，反复测量后，体温值都有较大变化，于是到嘉义堂零售药店要求换货。经营体温计应向

  A.经营企业所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门_请经营许可

  B.经营企业所在地省级人民政府药品监督管理部门申请经营许可C经营企业所在地省级人民政府药品监督管理部门备案D. 经营企业所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案

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• 9体温计的注册证编号格式为

  A.京械注准XXXXXXXXXXX

  B.国械注准XXXXXXXXXXX

  C.国械备XXXXXXXX

  D.国械注许XXXXXXXXXXX

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• 10目前国家对体外诊断试剂的注册管理分为按药品管理和按医疗器械管理两类，其中按药品管理的包括

  A.临床血液学和体液学检验试剂

  B.用于血源筛查的体外诊断试剂

  C.临床免疫学检验试剂

  D.采用放射性核素标记的体外诊断试剂

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