山西中烟工业有限责任公司招聘考试时事政治热点：真实世界数据应用试点

真实世界数据应用试点，进口药械上市绿色通道

国内疫情暴发期间，辉瑞、安斯泰来、默沙东等11家全球知名跨国药械厂商纷纷致函先行区，表示坚定看好先行区未来发展，愿持续深入合作。

众多外资药企看中的是中国庞大的消费市场，而先行区是进入这个市场的捷径。“允许在先行区开展真实世界临床数据应用”的政策更为进口药械在中国上市开辟了绿色通道。

依照传统临床试验路径，新药研发成本高、时间长、成功率低，药企间流传着“一种新药研发10年，花费10亿美元”的说法。而利用日常医疗过程收集的数据，即真实世界数据支持审评，可大幅节约研发成本，并迅速获批上市。

今年1月，先行区与波士顿科学公司签订战略合作协议，将在真实世界数据应用领域开展多方面合作，加速全球医疗器械创新产品在中国上市。

“政策红利进一步释放，先行区已成为跨国企业在中国创新实践的最佳落点。”波士顿科学公司副总裁、大中华区总经理张珺说。

目前，先行区已有3款产品开展真实世界数据应用研究，包括强生治疗白内障的飞秒产品、艾尔健治疗青光眼的引流管和科利尔的NG声音处理器。这些试点产品在先行区的实际使用数据将作为正式临床数据，向国家药监局申请药品上市许可。其中，青光眼引流管已成为我国首个使用乐城真实世界数据获批上市的产品。