- 讲师:刘萍萍 / 谢楠
- 课时:160h
- 价格 4580 元
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药品检验工作的基本程序主要包括以下几点内容:
(一)取样
取样系指从一批产品中,按取样规则抽取一定数量具有代表性的样品,供检验用。取样时,应先检查品名、批号、数量、包装等情况,符合要求后方可取样。
为使取样具有代表性,生产规模的固体原料药要用取样探子取样,取样的量也因产品数量的不同而不同。制剂的取样按具体情况而定。
除另有规定外,一般为等量取样,混合后作为样品进行检验。
取样应具有代表性,应全批取样,分部位取样。一次取得的样品至少可供3次检验用。
取样时必须填写取样记录,取样容器和被取样包装上均应贴上标签。
(二)检验
检验是根据药品质量标准对样品进行检测,首先看性状是否符合要求,再进行鉴别、检查、含量测定。药品质量标准中的检验项目是相互联系的,判断药品是否符合要求,也应综合检品的性状、物理常数、鉴别、检查和含量测定的检验结果来考虑。
(三)记录和报告
检验的记录应真实、完整、简明、具体;字迹应清晰,色调一致,不得任意涂改,若写错时,在错误的地方划上单线或双线,在旁边改正重写,并签名盖章。
责编:郝悦皓
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