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解放军文职招聘考试第五章药品经营与使用管理

来源：长理培训发布时间：2017-06-15 19:01:03

第五章药品经营与使用管理第五章药品经营与使用管理

一、最佳选择题

1、根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括

A、《药品经营许可证》有效期届满未换证的

B、药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财物的

C、《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回和缴销的

D、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的

2、开办药品零售企业应符合设置规定，下列与规定不符合的是

A、储存中药饮片应当设立专用库房

B、第二类精神药品与中药饮片应该分开陈列

C、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列

D、处方药不可以开架自选

3、开办药品批发企业必须具有大学以上学历且必须为执业药师的是

A、库房负责人

B、企业负责人

C、质量管理负责人

D、药品检验部门负责人

4、以下关于药品零售企业的说法错误的是

A、具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应

B、质量负责人应有1年以上（含1年）药品经营质量管理工作的经验

C、在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域

D、大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务

5、开办药品经营企业，应遵循的原则是

A、市场调节、方便群众购药

B、合理布局、保证质量

C、合理布局、方便群众购药

D、品种齐全、诚实信用

6、以下哪项属于开办药品经营企业必备条件

A、保证所经营药品质量的规章制度

B、保证所经营药品安全的规定制度

C、保证企业服务质量的规章制度

D、保证药品经营人员业务素质的规定制度

7、以下关于药品零售企业销售药品说法错误的是

A、处方经执业药师审核后方可调配

B、对处方所列药品不得擅自更改、代用

C、对有配伍禁忌或超剂量的处方，一律拒绝调配

D、零售药店对处方必须留存2年以上备查

8、根据GSP，以下关于药品收货与验收做法错误的是

A、在保证质量的前提下，如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装

B、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，必须开箱检查

C、验收地产中药材时，如果对到货中药材存在质量疑问，应当将实物与企业中药样品室（柜）中收集的相应样品进行比对，确认后方可收货

D、验收药品应当做好验收记录

9、根据《药品经营质量管理规范》，下列说法错误的是

A、企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收

B、对质量可疑的药品应当及时报质量管理部门处理，可以继续销售

C、对存在质量问题的药品应存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售

D、怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门

10、关于零售药店中药饮片的管理错误的是

A、中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格

B、储存中药饮片应当设立专用库房

C、应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质

D、毒性中药品种与其他中药饮片应该分开陈列

11、关于零售药店中药饮片的管理错误的是

A、企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查

B、重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中饮片

C、发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由当地药监部门确认和处理，并保留相关记录

D、装斗前应当复核，防止错斗、串斗

12、根据《药品经营质量管理规范》储存药品的相对湿度为

A、35%～75%

B、45%～75%

C、55%～75%

D、35%～85%

13、根据《药品经营质量管理规范》，有关药品零售企业药品拆零销售，说法错误的是

A、应做好拆零销售记录

B、必须提供药品说明书复印件

C、负责拆零销售的人员应经过专门培训

D、拆零销售期间，应保留原包装和说明书

14、根据《药品经营质量管理规范》，零售企业营业场所应当具有的营业设备不包括

A、货架和柜台

B、监测、调控温度的设备

C、经营冷藏药品的，有专用冷藏设备

D、不合格药品专用存放场所

15、依据《药品经营质量管理规范》有关规定，有关药品批发企业药品储存说法错误的是

A、按质量状态实行色标管理

B、中药材和中药饮片分库存放

C、按包装标示的温度要求储存药品

D、药品按批号堆码，不同批号的药品可混垛

16、药品批发企业中对药品质量负责人的资质要求说法不正确的是

A、执业药师资格

B、3年以上药品经营质量管理工作经历

C、大学专科以上学历

D、在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力

17、根据《药品经营质量管理规范》，下列说法不正确的是

A、储存药品相对湿度为35%～75%

B、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米

C、中药材和中药饮片分库存放

D、第二类精神药品、毒性中药品种应分开陈列

18、根据《药品经营质量管理规范》，有关药品批发企业出库复核和出库记录的说法，错误的是

A、药品接近有效期的不得出库

B、出库时应当对照销售记录进行复核

C、标识内容与实物不符的不得出库

D、药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏的不得出库

19、根据《药品经营质量管理规范》，对存在质量问题的药品应当采取的措施，不正确的是

A、存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售

B、怀疑为假药的，及时退回药品生产企业，由生产企业进行质量审核

C、属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理

D、不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录

20、依据《药品经营质量管理规范》有关规定，有关药品批发企业药品储存说法错误的是

A、储存药品相对湿度为40%～75%

B、按包装标示的温度要求储存药品

C、按质量状态实行色标管理

D、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米

21、根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业药品的陈列要求的是

A、按剂型、用途以及储存要求分类陈列

B、处方药、非处方药分区陈列

C、处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售

D、罂粟壳置专柜陈列

22、根据《药品经营质量管理规范》，零售药店的法定代表人或者企业负责人应当具备

A、临床药师资格

B、本科以上学历

C、初级药师或初级中药师以上专业技术职称

D、执业药师资格

23、以下关于药品收货与验收做法错误的是

A、在保证质量的前提下，如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装

B、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，必须开箱检查

C、验收地产中药材时，如果对到货中药材存在质量疑问，应当将实物与企业中药样品室（柜）中收集的相应样品进行比对，确认后方可收货

D、验收药品应当做好验收记录

24、根据《中华人民共和国药品管理法》，化学药品购销记录必须注明药品的

A、通用名称

B、常用名称

C、化学名称

D、商品名称

25、药品购销记录必须注明药品的

A、批准文号

B、批号

C、生产日期

D、英文名称

26、根据《药品流通管理办法》的规定，药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含

A、药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格

B、药品名称、生产厂商、数量、药品批准文号、批号

C、药品名称、生产厂商、数量、规格、价格

D、药品名称、生产厂商、数量、价格、批号

27、药品经营企业开具的药品销售凭证的内容可不包括

A、药品名称

B、价格

C、生产厂商

D、药品批准文号

28、药品生产企业、药品经营企业销售凭证应保存至超过药品有效期1年，但得不少于

A、1年

B、2年

C、3年

D、5年

29、下列药品生产企业的做法，错误的是

A、对所派销售人员提供加盖本企业印章的授权书复印件

B、销售本企业受委托生产的药品

C、销售药品时，提供加盖本企业印章的《药品生产许可证》复印件

D、销售本企业生产的药品

30、下列有关药品生产、经营企业销售人员管理的说法，错误的是

A、药品生产、经营企业应加强对药品销售人员的管理

B、药品生产、经营企业应对销售人员的销售行为作出具体规定

C、药品生产、经营企业应对销售人员从事的所有药品购销行为承担法律责任

D、药品生产、经营企业对其药品购销行为负责

31、以下关于药品生产、经营企业购销药品行为的说法不正确的是

A、药品生产、经营企业应对其药品购销行为负责

B、药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动

C、药品生产、经营企业对其销售人员以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任

D、药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品

32、根据《药品流通监督管理办法》以下说法正确的是

A、药品生产、经营企业可以展示会、博览会等方式现货销售药品

B、药品生产、经营企业不得以搭售、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药

C、药品生产、经营企业不得采用互联网交易等方式直接向公众销售药品

D、药品生产企业可以销售本企业受委托生产的药品

33、根据《药品流通监督管理办法》，下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是

A、采用互联网交易方式直接向公众销售处方药

B、为他人以本企业的名义经营药品提供场所

C、为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据

D、在药品展示会或博览会上签订药品购销合同

34、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括

A、是依法设立的药品批发企业

B、具有负责网上实时咨询的执业药师

C、对上网交易的品种有完整的管理制度与措施

D、具有完整保存交易记录的能力、设施和设备

35、有关互联网药品交易服务，下列说法错误的是

A、提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码

B、提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核首次上网交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构交易各方的资格证明文件以及药品批准证明文件

C、提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核参与互联网药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构从事药品交易的资格及其交易药品的合法性

D、省级药品监管部门负责审批为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业

36、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括

A、具有完整保存交易记录的能力、设施和设备

B、具有负责网上实时咨询的执业药师

C、对上网交易的品种有完整的管理制度与措施

D、是依法设立的药品批发企业

37、关于互联网药品交易的说法，错误的是

A、对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案

B、参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品

C、药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务

D、擅自从事互联网药品交易服务的企业，情节严重的，药品监督管理部门应移交信息产业主管部门依法处罚

38、互联网药品交易服务的形式不包括

A、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务

B、药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易

C、药品零售连锁企业向个人消费者提供的互联网药品交易服务

D、药品生产企业、药品批发企业向个人消费者提供的互联网药品交易服务

39、互联网药品交易服务的产品不包括

A、药品

B、直接接触药品的包装材料和容器

C、医疗机构制剂

D、医疗器械

40、提供互联网药品信息服务的网站可以发布信息的产品有

A、麻醉药品

B、第一类精神药品

C、第二类精神药品

D、抗生素

41、提供互联网药品互联网服务的网站可以发布的产品信息的有

A、精神药品

B、麻醉药品

C、医疗用毒性药品

D、非处方药

42、互联网药品信息服务分为

A、处方药与非处方药两类

B、一般药品与特殊药品两类

C、经营性与非经营性两类

D、常用药品与非常用药品

43、《医疗机构制剂许可证》许可事项变更不包括

A、制剂室负责人

B、配制范围

C、配制地址

D、法定代表人变更

44、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于医疗机构药剂药事管理的说法，错误的是

A、医疗机构购进药品必须有真实、完整的药品购进记录

B、医疗机构向患者提供药品应当与诊疗范围相适当

C、计划生育技术服务机构可向患者提供与其经批准的服务范围相一致的药品

D、个人设置的门诊部等医疗机构中常用药品的范围和品种仅由所在地的省级卫生行政部门规定

45、根据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》，《医疗机构制剂许可证》应当载明的项目内容不包括

A、配置范围

B、配制地址

C、药检室负责人

D、制剂室负责人

46、非处方药专有标识制定机构是

A、国家食品药品监督管理部门

B、国家工商行政管理部门

C、国家工信部

D、国家知识产权管理部门

47、甲类与乙类非处方药专有标识分别为

A、黄色、绿色

B、红色、绿色

C、绿色、红色

D、绿色、黄色

48、根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，关于外配处方管理的说法，错误的是

A、外配处方必须由定点医疗机构医师开具，并签名

B、外配处方必须有定点医疗机构盖章

C、外配处方要分别管理、单独建账

D、外配处方要有药师审核签字，并保存1年，以备核查

49、不能纳入基本医疗保险用药的范围的是

A、《中华人民共和国药典》(现行版)收载的药品

B、国家药品监督管理部门批准正式进口的药品

C、符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品

D、血液制品、蛋白类制品(特殊适应症与急救、抢救除外)

50、我国药品不良反应报告范围中，需要报告所有不良反应的是

A、新药监测期以外的生物制品

B、首次获准进口5年以上的进口药品

C、新药监测期以外的化学药品

D、首次获准进口5年以内的进口药品

51、以下属于B型不良反应的是

A、副作用

B、毒性反应

C、特异体质反应

D、首剂效应

52、以下属于A型不良反应的是

A、继发反应

B、特异体质反应

C、变态反应

D、致癌、致畸

53、国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理措施不正确的是

A、要求企业开展药品安全性、有效性相关研究

B、责令修改药品说明书

C、责令暂停生产、销售、使用和召回药品

D、对出现新的药品不良反应的药品，撤销药品批准证明文件

二、配伍选择题

1、A.6个月

B.30日前

C.60日前

D.3个月

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》

<1> 、《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前

A B C D

<2> 、《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更

A B C D

<3> 、《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在届满前

A B C D

<4> 、《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更

A B C D

2、A.应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

<1> 、药品批发企业负责人应是

A B C D

<2> 、药品批发企业质量管理部门负责人

A B C D

<3> 、药品批发企业质量负责人应是

A B C D

<4> 、药品批发企业从事质量管理工作的人员

A B C D

3、A.3年

B.30日前

C.5年

D.6个月

<1> 、《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时问应在届满前

A B C D

<2> 、《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更

A B C D

<3> 、《药品经营许可证》的有效期为

A B C D

4、A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级以上药品监督管理部门

D.县级以上药品监督管理部门

<1> 、批准开办药品零售企业并发给《药品经营许可证》的部门是

A B C D

<2> 、批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可证》的部门是

A B C D

<3> 、批准并发给《医疗机构制剂许可证》的部门是

A B C D

5、A.应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

B.应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业

<1> 、企业负责人应是

A B C D

<2> 、质量管理部门负责人

A B C D

<3> 、质量负责人应是

A B C D

<4> 、从事质量管理工作的人员

A B C D

6、A.企业负责人

B.企业质量负责人

C.质量管理部门负责人

D.质量管理人员

<1> 、全面负责药品质量管理工作

A B C D

<2> 、在企业内部对药品质量管理具有裁决权

A B C D

<3> 、是药品质量的主要责任人

A B C D

7、A.应当至少检查一个最小包装

B.应当开箱检验至直接接触药品的包装

C.可不开箱检查

D.可不打开最小包装

根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》

<1> 、药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是

A B C D

<2> 、药品批发企业对同一批号药品的验收要求是

A B C D

<3> 、药品批发企业对外包装及封签完整的原料药的验收要求是

A B C D

<4> 、药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是

A B C D

8、A.采购药品是，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业

B.拆除了用于运输、储藏包装的药品

C.将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式

D.将最小包装拆分销售的方式

<1> 、拼箱发货是指

A B C D

<2> 、拆零销售是指

A B C D

<3> 、零货是指

A B C D

9、A.红色色标

B.黄色色标

C.绿色色标

D.蓝色色标

根据《药品经营质量管理规范》

<1> 、按质量状态实行色标管理，合格药品库（区）应标示

A B C D

<2> 、按质量状态实行色标管理，待确定药品库（区）应标示

A B C D

<3> 、按质量状态实行色标管理，不合格药品库（区）应标示

A B C D

10、A.可不开箱检查

B.可不打开最小包装

C.应当至少检查一个最小包装

D.应当开箱检验至直接接触药品的包装

根据《药品经营质量管理规范》

<1> 、药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是

A B C D

<2> 、药品批发企业对同一批号药品的验收要求是

A B C D

<3> 、药品批发企业对外包装及封签完整的原料药的验收要求是

A B C D

<4> 、药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是

A B C D

11、A.35%

B.45%

C.55%

D.75%

根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》

<1> 、储存药品库房相对湿度的控制上限是

A B C D

<2> 、储存药品库房相对湿度的控制下限是

A B C D

12、A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

B.药学专业技术职称

C.专业技术职称

D.执业药师资格

<1> 、批发企业负责人应当具有

A B C D

<2> 、零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备

A B C D

13、A.戒毒药品信息

B.药品信息

C.药品广告

D.医疗器械信息

根据《互联网药品信息服务管理办法》

<1> 、不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布的是：

A B C D

<2> 、可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布，但其内容应经药品监督管理部门审查批准的是：

A B C D

14、A.盈利性互联网药品交易服务

B.非盈利性互联网药品交易服务

C.经营性互联网药品信息服务

D.非经营性互联网药品信息服务

根据《互联网药品信息服务管理办法》

<1> 、通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息服务活动，属于

A B C D

<2> 、通过互联网向上网用户有偿提供药品信息服务的活动，属于

A B C D

15、A.5名

B.3名

C.2名

D.1名

<1> 、二级医院临床药师不少于

A B C D

<2> 、三级医院临床药师不少于

A B C D

16、A.普通使用级

B.非限制使用级

C.限制使用级

D.特殊使用级

<1> 、"经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。"属于

A B C D

<2> 、“经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。”属于

A B C D

<3> 、“具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。”属于

A B C D

17、A.口服泡腾剂

B.中药饮片

C.中成药

D.血液制品

根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》

<1> 、在基本医疗保险药品目录中，列出的品种属于基本医疗保险基金准予支付的药品是

A B C D

<2> 、在基本医疗保险药品目录中，列出的品种属于基本医疗保险基金不予支付的药品是

A B C D

<3> 、特殊适应症与急救、抢救需要时，才可以纳入基本医疗保险用药的药品是

A B C D

<4> 、不能纳入医疗保险用药范围的药品是

A B C D

三、综合分析选择题

1、2015年10月1日，甲省乙药品批发企业通过审查，取得了《药品经营许可证》。

<1> 、该药品批发企业的《药品经营许可证》下列哪项发生变更，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记

A、法定代表人

B、经营范围

C、注册地址

D、企业名称

<2> 、该药品批发企业应该在何时之前，申请换发《药品经营许可证》

A、2017年

B、2018年

C、2019年

D、2020年

<3> 、乙药品批发企业建立了药品采购、验收、销售等相关记录，这些记录的保存期限为

A、2年

B、3年

C、4年

D、5年

2、某药品批发企业应当根据GSP对药品进行合理储存。

<1> 、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品、不合格药品、待确定药品分别为

A、绿色、红色、黄色

B、绿色、黄色、红色

C、红色、绿色、黄色

D、红色、黄色、绿色

<2> 、储存药品相对湿度为

A、45%～75%

B、35%～85%

C、45%～85%

D、35%～75%

<3> 、不符合现行《GSP》规范的行为是

A、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放

B、药品按批号堆码，不同批号的药品分别堆垛

C、药品与地面间距不小于5厘米

D、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米

3、我国新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）于2011年5月24日正式颁布，并于7月1日正式实施，这对于建立健全药品不良反应报告和监测工作体系、推动药品不良反应报告和监测工作发展、落实药品安全监管责任、保障公众用药安全具有重要意义。

<1> 、依照《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品发生群体不良反应的报告时限是

A、立即报告，必要时可以越级报告

B、5日内

C、3日内

D、1日内

<2> 、属于我国药品不良反应的报告范围是

A、新药监测期内的国产药品，报告所有不良反应

B、首次获准进口5年以内的进口药品，只需报告新的和严重的不良反应

C、其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，只需报告严重的不良反应

D、首次获准进口5年以上的进口药品，报告所有不良反应

<3> 、药品不良反应监测中，对药品所发生的不良反应进行评价，根据分析评价结果处理不正确的是

A、责令修改药品说明书

B、可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究

C、采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施

D、对不良反应大的药品，处以罚款或警告

四、多项选择题

1、药品批发企业的质量管理体系文件包括

A、质量管理制度

B、部门及岗位职责

C、操作规程

D、档案、报告

2、关于批发企业的库房管理，正确的是

A、应有验收、发货、退货的专用场所

B、应有不合格药品专用存放场所

C、经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所

D、经营疫苗的批发企业应当配备一个独立冷库

3、药品批发企业对首营企业要查验加盖其公章原印章的以下资料，包括

A、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件

B、营业执照及其上一年度企业年度报告公示情况

C、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件

D、相关印章、随货同行单（票）样式

4、关于药品批发企业验收的说法，正确的是

A、按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收

B、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书

C、供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章

D、对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性

5、关于批发企业的储存，正确的是

A、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放

B、企业应当根据药品的质量特性和包装标示的温度要求对药品进行合理储存

C、储存药品相对湿度为35%～75%

D、库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色

6、开办药品批发企业必须具备的条件包括

A、符合省级药品批发企业合理布局的要求

B、企业或负责人未受资格罚，具有合法经营资格

C、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师

D、必须取得由所在地省级批准颁发的《药品生产许可证》

7、根据《药品经营质量管理规范》，有关药品批发企业药品验收，说法正确的是

A、验收抽取的样品应当具有代表性

B、同一批号的药品应当至少检查三个最小包装

C、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书

D、药品批发企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收

8、根据《药品经营质量管理规范》，对存在质量问题的药品应当采取的措施包括

A、存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售

B、属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理

C、不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录

D、对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施

9、《药品经营质量管理规范》对药品零售企业药品陈列的要求有

A、处方药、非处方药分区陈列

B、处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售

C、拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区

D、毒性中药品种单独陈列

10、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对存在质量问题的药品应当

A、立即停售措施

B、在销售时与患者沟通，征得患者同意

C、怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门

D、存放于标志明显的专用场所，并有效隔离

11、依据《药品经营质量管理规范》有关规定，有关药品批发企业药品储存说法正确的是

A、按药品安全性实行色标管理

B、药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品

C、按包装标示的温度要求储存药品

D、拆除外包装的零货药品应当集中存放

12、药品拆零销售应当符合的要求有

A、做好拆零销售记录

B、负责拆零销售的人员应为药学专业技术人员

C、拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染

D、提供药品说明书原件或者复印件

13、根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，某药品零售企业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位有

A、质量管理岗位

B、质量验收岗位

C、处方审核岗位

D、处方调配岗位

14、依据《药品经营质量管理规范》有关规定，有关药品零售企业销售药品说法正确的是

A、对处方所列药品不得擅自更改或代用

B、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售

C、审核、调配或核对人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查

D、销售近效期药品应当向顾客告知有效期

15、《药品经营质量管理规范》对药品零售企业药品陈列的要求有

A、拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区

B、处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售

C、外用药与其他药品分开摆放

D、第二类精神药品不得陈列

16、药品批发企业采购活动应当符合的要求包括

A、确定供货单位的合法资格

B、确定送货过程的规范性

C、与供货单位签订质量保证协议

D、核实供货单位销售人员的合法资格

17、《药品经营质量管理规范》的适用范围是

A、零售企业销售药品

B、批发企业销售药品

C、生产企业销售药品

D、药品生产企业运输药品

18、根据《药品经营质量管理规范》，对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的资料包括

A、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件

B、营业执照及其年检证明复印件

C、GMP认证证书或者GSP认证证书复印件

D、相关印章、随货同行单（票）样式

19、药品拆零销售应当符合的要求有

A、负责拆零销售的人员经过专门培训

B、拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染

C、提供药品说明书原件或者复印件

D、做好拆零销售记录

20、《药品经营质量管理规范》中规定，药品零售企业仓库应当有的设备、设施包括

A、便于药品陈列展示的设备

B、有效监测和调控温湿度的设备

C、符合储存作业要求的照明设备

D、药品与地面之间有效隔离的设备

21、二级以上医院药学部门负责人资质要求不包括

A、具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历

B、本专业高级技术职务任职资格

C、药师以上专业技术职务任职资格

D、具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历

22、药师对处方用药进行适宜性审核的内容包括

A、药品金额的准确性

B、剂量、用法的正确性

C、是否有重复给药现象

D、处方用药与临床诊断的相符性

23、以下属于药事管理与药物治疗学委员会（组）职责

A、审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度

B、向公众宣传安全用药知识

C、对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训

D、建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜

24、医院药师的工作职责包括

A、负责药品采购供应

B、处方或者用药医嘱审核

C、开展药学査房

D、药品调剂

25、医院中涉及的处方主要有

A、法定处方

B、医师处方

C、药剂师处方

D、非法定处方

26、以下属于医疗机构制剂特征的是

A、双证管理

B、品种补缺

C、医院自用为主

D、药剂科自配

27、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，关于医疗机构制剂配制的说法，正确的有

A、制剂可以在市场上销售

B、制剂的疗效可以广告宣传

C、制剂不得擅自在医疗机构之间调剂使用

D、配制场所变更时应当办理变更手续

28、药品分类管理的意义是

A、保证公众用药安全有效

B、合理分配医疗卫生资源

C、保证公众用药方便及时

D、降低医疗费用

29、药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当

A、及时告知医务人员相关信息

B、修改标签说明书

C、暂停生产

D、主动召回

答案部分

一、最佳选择题

1、

【正确答案】 B

【答案解析】有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：

(一)《药品经营许可证》有效期届满未换证的；

(二)药品经营企业终止经营药品或者关闭的；

(三)《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；

(四)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；

(五)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形

(食品)药品监督管理部门(机构)注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。

【该题针对“药品经营许可证制度”知识点进行考核】

【答疑编号100938497】

2、

【正确答案】 B

【答案解析】第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列，所以B是不正确的。

【答疑编号100938477】

3、

【正确答案】 C

【答案解析】质量管理负责人具有大学以上学历且必须是执业药师。

【答疑编号100938476】

4、

【正确答案】 D

【答案解析】开办药品零售企业，应当符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则。此外，还应当满足以下条件：①具有保证所经营药品质量的规章制度；②具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验；③具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；④具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业不能零售麻醉药品和第一类精神药品。故D错误。

【该题针对“药品经营许可证制度”知识点进行考核】

【答疑编号100938475】

5、

【正确答案】 C

【答案解析】开办药品经营企业，应当遵循合理布局和方便群众购药的原则，必须具备以下条件：①具有依法经过资格认定的药学技术人员；②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；④具有保证所经营药品质量的规章制度。

【答疑编号100938474】

6、

【正确答案】 A

【答案解析】药品经营企业的开办条件包括：①具有依法经过资格认定的药学技术人员；②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；④具有保证所经营药品质量的规章制度。

【答疑编号100938473】

7、

【正确答案】 C

【答案解析】零售药店的处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用，不得采用开架自选销售的方式。执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。零售药店对处方必须留存2年以上备査。

【该题针对“《药品经营质量管理规范》”知识点进行考核】

【答疑编号100938755】

8、

【正确答案】 B

【答案解析】 B正确的说法是：外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

【该题针对“《药品经营质量管理规范》”知识点进行考核】

【答疑编号100938741】

9、

【正确答案】 B

【答案解析】对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。所以B说法是错误的，选择B

【该题针对“《药品经营质量管理规范》”知识点进行考核】

【答疑编号100938694】

10、

【正确答案】 D

【答案解析】毒性中药品种和罂粟壳不得陈列，所以D项是错误的。

【该题针对“《药品经营质量管理规范》”知识点进行考核】

【答疑编号100938690】

11、

【正确答案】 C

【答案解析】发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

【该题针对“《药品经营质量管理规范》”知识点进行考核】

【答疑编号100938689】

12、

【正确答案】 A

【答案解析】此处是新版GSP调整的知识点，需特别记忆：储存药品相对湿度为35%～75%。

【答疑编号100938666】

13、

【正确答案】 B

【答案解析】 B的正确说法是：“提供药品说明书原件或者复印件”

药品拆零销售应当符合以下要求：

（一）负责拆零销售的人员经过专门培训；

（二）拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；

（三）做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；

（四）拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；

（五）提供药品说明书原件或者复印件；

（六）拆零销售期间，保留原包装和说明书。

【答疑编号100938665】

14、

【正确答案】 D

【答案解析】营业场所应当有以下营业设备：

（一）货架和柜台；

（二）监测、调控温度的设备；

（三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；

（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；

（五）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；

（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。

【该题针对“《药品经营质量管理规范》”知识点进行考核】

【答疑编号100938652】

15、

【正确答案】 D

【答案解析】企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：

（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；

（二）储存药品相对湿度为35%～75%；

（三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；

（四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；

（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；

（六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；

（七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；

（八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；

（九）拆除外包装的零货药品应当集中存放；

（十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；

（十一）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；

（十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

【答疑编号100938651】

16、

【正确答案】 C

【答案解析】药品批发企业：质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

【答疑编号100938643】

17、

【正确答案】 D

【答案解析】第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。

【答疑编号100938634】

18、

【正确答案】 A

【答案解析】 A的正确说法：“药品已超过有效期的不得出库”

【该题针对“《药品经营质量管理规范》”知识点进行考核】

【答疑编号100938623】

19、

【正确答案】 B

【答案解析】对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：

（一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；

（二）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；

（三）属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；

（四）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；

（五）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。

【答疑编号100938619】

20、

【正确答案】 A

【答案解析】企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：

（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；

（二）储存药品相对湿度为35%～75%；

（三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；

（四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；

（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；

（七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；

（八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；

（九）拆除外包装的零货药品应当集中存放；

（十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；

（十一）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；

（十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

【答疑编号100938615】

21、

【正确答案】 D

【答案解析】第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。

【答疑编号100938609】

22、

【正确答案】 D

【答案解析】企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。

企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

【该题针对“《药品经营质量管理规范》”知识点进行考核】

【答疑编号100938608】

23、

【正确答案】 B

【答案解析】 B正确的说法是：外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

【该题针对“《药品经营质量管理规范》”知识点进行考核】

【答疑编号100938601】

24、

【正确答案】 A

【答案解析】药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

【该题针对“药品购销管理”知识点进行考核】

【答疑编号100939057】

25、

【正确答案】 B

【答案解析】购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

【答疑编号100939055】

26、

【正确答案】 D

【答案解析】药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。

【该题针对“药品购销管理”知识点进行考核】

【答疑编号100939054】

27、

【正确答案】 D

【答案解析】药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证

【答疑编号100939053】

28、

【正确答案】 C

【答案解析】药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

【答疑编号100939052】

29、

【正确答案】 B

【答案解析】药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不能销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品

【答疑编号100939051】

30、

【正确答案】 C

【答案解析】 C错在药品生产、经营企业仅对销售人员以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任，而不是所有的药品购销行为承担法律责任。

【答疑编号100939050】

31、

【正确答案】 D

【答案解析】药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不能销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品

【答疑编号100939049】

32、

【正确答案】 B

【答案解析】药品生产、经营企业的禁止性经营活动：药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药；药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

【答疑编号100939048】

33、

【正确答案】 D

【答案解析】药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。但是可以在药品展示会或博览会上签订药品购销合同。

【答疑编号100939006】

34、

【正确答案】 A

【答案解析】向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备以下条件：

(一)依法设立的药品连锁零售企业；

(二)提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；

(三)具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；

(四)具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；

(五)具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能；

(六)对上网交易的品种有完整的管理制度与措施；

(七)具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统；

(八)具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度；

(九)从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。

【该题针对“互联网药品经营”知识点进行考核】

【答疑编号100939005】

35、

【正确答案】 D

【答案解析】 D选项的正确说法是：国家药品监督管理部门负责审批药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易服务

【答疑编号100938997】

36、

【正确答案】 D

【答案解析】 D选项的正确说法是：是依法设立的药品连锁零售企业

【该题针对“互联网药品经营”知识点进行考核】

【答疑编号100938994】

37、

【正确答案】 C

【答案解析】网上交易药品的限制：①通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。

【答疑编号100938992】

38、

【正确答案】 D

【答案解析】互联网药品交易服务分为三类：第一类是为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务；第二类为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易；第三类为向个人消费者提供的互联网药品交易服务。

【答疑编号100938991】

39、

【正确答案】 C

【答案解析】医疗机构制剂在市场上是不可以供应销售的。

【答疑编号100938990】

40、

【正确答案】 D

【答案解析】提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息

【该题针对“互联网药品经营”知识点进行考核】

【答疑编号100938989】

41、

【正确答案】 D

【答案解析】提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息

【该题针对“互联网药品经营”知识点进行考核】

【答疑编号100938988】

42、

【正确答案】 C

【答案解析】互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。

【该题针对“互联网药品经营”知识点进行考核】

【答疑编号100938987】

43、

【正确答案】 D

【答案解析】《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更；登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。

【答疑编号100938879】

44、

【正确答案】 D

【答案解析】个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。

【该题针对“医疗机构制剂管理”知识点进行考核】

【答疑编号100938876】

45、

【正确答案】 C

【答案解析】《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证，应当载明证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由(食品)药品监督管理部门核准的许可事项为：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。证号和配制范围按国家食品药品监督管理局规定的编号方法和制剂类别填写。

【答疑编号100938875】

46、

【正确答案】 A

【答案解析】非处方药专有标识由国家药品监督管理局负责制定、公布非处方药专有标识及其管理规定。

【答疑编号100938417】

47、

【正确答案】 B

【答案解析】非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药品，绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志。

【答疑编号100938415】

48、

【正确答案】 D

【答案解析】外配处方必须由定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章。处方要有药师审核签字，并保存2年以上以备核查。

【答疑编号100938838】

49、

【正确答案】 D

【答案解析】以下药品不能纳入基本医疗保险用药范围：主要起营养滋补作用的药品；部分可以入药的动物及动物脏器，干（水）果类；用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂；各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；血液制品、蛋白类制品（特殊适应症与急救、抢救除外）；劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。

【该题针对“医疗保障用药管理”知识点进行考核】

【答疑编号100938831】

50、

【正确答案】 D

【答案解析】我国药品不良反应的报告范围是：新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应；其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。

【答疑编号100938364】

51、

【正确答案】 C

【答案解析】根据药品不良反应与药理作用的关系可将药品不良反应分为A型、B型、C型药品不良反应三类。A型不良反应是由于药物的药理作用增强所致，常与剂量有关，多数可预测，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率较高而死亡率较低。通常表现为副作用、毒性反应、过度作用、继发反应、首剂效应、后遗效应、停药综合征等。B型不良反应与药物正常药理作用无关，与用药剂量无关，一般很难预测，常规毒理学筛查不能发现，发生率较低而死亡率高。通常表现为特异体质反应、变态反应等。C型不良反应发病机制尚不清楚，多发生在长期用药后，潜伏期长，没有明确的时间关系，难以预测。通常与致癌、致畸以及长期用药后致心血管疾病、纤溶系统变化等有关。

【该题针对“药品不良反应报告与监测管理”知识点进行考核】

【答疑编号100938363】

52、

【正确答案】 A

【该题针对“药品不良反应报告与监测管理”知识点进行考核】

【答疑编号100938362】

53、

【正确答案】 D

【答案解析】国家药品不良反应监测中心应当每季度对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析,提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时报国家食品药品监督管理部门和卫生行政部门。国家食品药品监督管理部门根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫生部。

【答疑编号100938356】

二、配伍选择题

1、

【正确答案】 A

【答案解析】《药品生产许可证》有效期为5年。一有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。

【答疑编号100938493】

【正确答案】 B

【答案解析】药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。

【该题针对“药品经营许可证制度”知识点进行考核】

【答疑编号100938494】

【正确答案】 A

【答案解析】《医疗机构制剂许可证》有效期届满需要继续配制制剂的，医疗机构应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《医疗机构制剂许可证》。

【答疑编号100938495】

【正确答案】 B

【答案解析】医疗机构变更登记事项的，应当在有关部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记，原发证机关应当在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。

【该题针对“药品经营许可证制度”知识点进行考核】

【答疑编号100938496】

2、

【正确答案】 A

【答案解析】药品批发企业负责人，大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

【该题针对“药品经营许可证制度”知识点进行考核】

【答疑编号100938487】

【正确答案】 C

【答案解析】药品批发企业质量管理部门负责人，执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题

【答疑编号100938488】

【正确答案】 B

【答案解析】药品批发企业质量负责人，大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力

【答疑编号100938489】

【正确答案】 D

【答案解析】批发企业从事质量管理工作人员，药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

【该题针对“药品经营许可证制度”知识点进行考核】

【答疑编号100938490】

3、

【正确答案】 D

【答案解析】《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国家药品监督管理部门的规定申请换发。药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。

【答疑编号100938483】

【正确答案】 B

【该题针对“药品经营许可证制度”知识点进行考核】

【答疑编号100938484】

【正确答案】 C

【答案解析】《药品经营许可证》的有效期为5年

【该题针对“药品经营许可证制度”知识点进行考核】

【答疑编号100938485】

4、

【正确答案】 D

【该题针对“药品经营许可证制度”知识点进行考核】

【答疑编号100938479】

【正确答案】 B

【该题针对“药品经营许可证制度”知识点进行考核】

【答疑编号100938480】

【正确答案】 B

【答案解析】（1）省级药品监督管理部门审批开办药品生产企业、药品批发企业；

（2）县级以上地方药品监督管理部门审批开办药品零售企业；

（3）省级卫生行政部门审核同意、省级药品监督管理部门批准医疗机构配制制剂。

【答疑编号100938481】

5、

【正确答案】 A

【答案解析】企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

【该题针对“《药品经营质量管理规范》”知识点进行考核】

【答疑编号100938698】

【正确答案】 B

【答案解析】企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

【答疑编号100938699】

【正确答案】 C

【答案解析】企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

【答疑编号100938700】

【正确答案】 D

【答案解析】从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

【答疑编号100938701】

6、

【正确答案】 B

【答案解析】企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照GSP的要求经营药品。

企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

【答疑编号100938685】

【正确答案】 B

【答疑编号100938686】

【正确答案】 A

【答疑编号100938687】

7、

【正确答案】 C

【答疑编号100938670】

【正确答案】 A

【该题针对“《药品经营质量管理规范》”知识点进行考核】

【答疑编号100938671】

【正确答案】 C

【该题针对“《药品经营质量管理规范》”知识点进行考核】

【答疑编号100938672】

【正确答案】 D

【答案解析】企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。

（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；

（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；

（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

【答疑编号100938673】

8、

【正确答案】 C

【答案解析】拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。

【答疑编号100938648】

【正确答案】 D

【答案解析】拆零销售：将最小包装拆分销售的方式。

【答疑编号100938649】

【正确答案】 B

【答案解析】零货：指拆除了用于运输、储藏包装的药品。

【答疑编号100938650】

9、

【正确答案】 C

【该题针对“《药品经营质量管理规范》”知识点进行考核】

【答疑编号100938630】

【正确答案】 B

【答疑编号100938631】

【正确答案】 A

【答案解析】在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；

【答疑编号100938632】

10、

【正确答案】 A

【该题针对“《药品经营质量管理规范》”知识点进行考核】

【答疑编号100938625】

【正确答案】 C

【该题针对“《药品经营质量管理规范》”知识点进行考核】

【答疑编号100938626】

【正确答案】 A

【答疑编号100938627】

【正确答案】 B

【答案解析】企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。

（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；

（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；

（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

【答疑编号100938628】

11、

【正确答案】 D

【该题针对“《药品经营质量管理规范》”知识点进行考核】

【答疑编号100938621】

【正确答案】 A

【答案解析】企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：

（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；

（二）储存药品相对湿度为35%～75%；

（三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；

（四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；

（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；

（七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；

（八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；

（九）拆除外包装的零货药品应当集中存放；

（十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；

（十一）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；

（十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

【答疑编号100938622】

12、

【正确答案】 A

【答案解析】批发企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

【答疑编号100938604】

【正确答案】 D

【答案解析】零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。

【答疑编号100938605】

13、

【正确答案】 A

【答疑编号100939022】

【正确答案】 C

【答案解析】提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息；提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过食品药品监督管理部门审査批准；提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告要注明广告审查批准文号。

【该题针对“互联网药品经营”知识点进行考核】

【答疑编号100939023】

14、

【正确答案】 D

【答疑编号100939015】

【正确答案】 C

【答案解析】互联网药品信息服务分为经营性和非经营性2类。

经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。

非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。

【答疑编号100939016】

15、

【正确答案】 B

【答案解析】医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。

【答疑编号100938542】

【正确答案】 A

【答疑编号100938543】

16、

【正确答案】 B

【答疑编号100938533】

【正确答案】 C

【答疑编号100938534】

【正确答案】 D

【答案解析】非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。

限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。

特殊使用级：主要包括以下几类：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。

【答疑编号100938535】

17、

【正确答案】 C

【答案解析】西药和中成药列基本医疗保险基金准予支付的药品目录，药品名称采用通用名，并标明剂型。

【该题针对“医疗保障用药管理”知识点进行考核】

【答疑编号100938834】

【正确答案】 B

【答案解析】中药饮片列基本医疗保险基金不予支付的药品目录，药品名称采用药典名。

【答疑编号100938835】

【正确答案】 D

【答疑编号100938836】

【正确答案】 A

【答案解析】以下药品不能纳入基本医疗保险用药范围：

(一)主要起营养滋补作用的药品；

(二)部分可以入药的动物及动物脏器，干(水)果类；

(三)用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂；

(四)各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；

(五)血液制品、蛋白类制品(特殊适应症与急救、抢救除外)；

(六)劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。

【答疑编号100938837】

三、综合分析选择题

1、

【正确答案】 D

【答案解析】药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。

【答疑编号100938763】

【正确答案】 D

【答案解析】《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。

【答疑编号100938764】

【正确答案】 D

【答案解析】企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

【答疑编号100938765】

2、

【正确答案】 A

【答案解析】在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；

【答疑编号100938759】

【正确答案】 D

【答案解析】储存药品相对湿度为35%～75%。

【答疑编号100938760】

【正确答案】 C

【答案解析】药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；

【该题针对“《药品经营质量管理规范》”知识点进行考核】

【答疑编号100938761】

3、

【正确答案】 A

【答案解析】药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；

【答疑编号100938347】

【正确答案】 A

【该题针对“药品不良反应报告与监测管理”知识点进行考核】

【答疑编号100938348】

【正确答案】 D

【答案解析】国家食品药品监督管理局根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫生部。

【答疑编号100938349】

四、多项选择题

1、

【正确答案】 ABCD

【答案解析】企业制定质量管理体系文件应当包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

【答疑编号100938722】

2、

【正确答案】 ABC

【答案解析】 D项的正确说法为：经营疫苗的批发企业应当配备至少两个独立冷库。

【该题针对“《药品经营质量管理规范》”知识点进行考核】

【答疑编号100938719】

3、

【正确答案】 ABCD

【答案解析】对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；营业执照及上一年度企业年度报告公示情况；《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号；《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

【答疑编号100938716】

4、

【正确答案】 ABCD

【答案解析】企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。

【答疑编号100938713】

5、

【正确答案】 ABCD

【答案解析】此知识点为记忆性知识点，针对选项中涉及考点需重复记忆。

【答疑编号100938712】

6、

【正确答案】 ABC

【答案解析】此题中设置了一个陷阱。意在提醒大家考试时注意审题。D中应为《药品经营许可证》。

【答疑编号100938705】

7、

【正确答案】 ACD

【答案解析】 B的正确说法：同一批号的药品应当至少检查一个最小包装

企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。

（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；

（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；

（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

【该题针对“《药品经营质量管理规范》”知识点进行考核】

【答疑编号100938704】

8、

【正确答案】 ABCD

（一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；

（二）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；

（三）属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；

（四）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；

（五）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。

【答疑编号100938696】

9、

【正确答案】 ABC

【答案解析】药品的陈列应当符合以下要求：

（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；

（二）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；

（三）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；

（四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；

（五）外用药与其他药品分开摆放；

（六）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；

（七）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；

（八）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；

（九）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；

（十）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

【该题针对“《药品经营质量管理规范》”知识点进行考核】

【答疑编号100938668】

10、

【正确答案】 ACD

（一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；

（二）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；

（三）属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；

（四）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；

（五）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。

【答疑编号100938667】

11、

【正确答案】 BCD

【答案解析】企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：

（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；

（二）储存药品相对湿度为35%～75%；

（三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；

（四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；

（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；

（七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；

（八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；

（九）拆除外包装的零货药品应当集中存放；

（十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；

（十一）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；

（十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

【答疑编号100938660】

12、

【正确答案】 ACD

【答案解析】药品拆零销售应当符合以下要求：

（一）负责拆零销售的人员经过专门培训；

（二）拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；

（三）做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；

（四）拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；

（五）提供药品说明书原件或者复印件；

（六）拆零销售期间，保留原包装和说明书。

【该题针对“《药品经营质量管理规范》”知识点进行考核】

【答疑编号100938653】

13、

【正确答案】 AC

【答案解析】质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

【该题针对“《药品经营质量管理规范》”知识点进行考核】

【答疑编号100938646】

14、

【正确答案】 ABCD

【答案解析】销售药品应当符合以下要求：

（一）处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；

（二）处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件；

（三）销售近效期药品应当向顾客告知有效期；

（四）销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。

【答疑编号100938645】

15、

【正确答案】 ABCD

【答案解析】《药品经营质量管理规范》第一百六十四条　药品的陈列应当符合以下要求：

（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；

（二）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；

（三）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；

（四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；

（五）外用药与其他药品分开摆放；

（六）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；

（七）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；

（八）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；

（十）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

【答疑编号100938642】

16、

【正确答案】 ACD

【答案解析】企业的采购活动应当符合以下要求：

（一）确定供货单位的合法资格；

（二）确定所购入药品的合法性；

（三）核实供货单位销售人员的合法资格；

（四）与供货单位签订质量保证协议。

采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

【答疑编号100938639】

17、

【正确答案】 ABCD

【答案解析】《药品经营质量管理规范》第三条：药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

【该题针对“《药品经营质量管理规范》”知识点进行考核】

【答疑编号100938616】

18、

【正确答案】 ABCD

【答案解析】《药品经营质量管理规范》第六十二条：对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（二）营业执照及其年检证明复印件；

（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

（四）相关印章、随货同行单（票）样式；

（五）开户户名、开户银行及账号；

（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

【该题针对“《药品经营质量管理规范》”知识点进行考核】

【答疑编号100938613】

19、

【正确答案】 ABCD

【答案解析】药品拆零销售应当符合以下要求：

（一）负责拆零销售的人员经过专门培训；

（二）拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；

（三）做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；

（四）拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；

（五）提供药品说明书原件或者复印件；

（六）拆零销售期间，保留原包装和说明书。

【答疑编号100938606】

20、

【正确答案】 BCD

【答案解析】《药品经营质量管理规范》第一百五十一条：仓库应当有以下设施设备：（一）药品与地面之间有效隔离的设备；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（三）有效监测和调控温湿度的设备；（四）符合储存作业要求的照明设备；（五）验收专用场所；（六）不合格药品专用存放场所；（七）经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。

【答疑编号100938602】

21、

【正确答案】 AC

【答案解析】二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格；除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历，及药师以上专业技术职务任职资格。

【答疑编号100938959】

22、

【正确答案】 BCD

【答案解析】药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：

(一)规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；

(二)处方用药与临床诊断的相符性；

(三)剂量、用法的正确性；

(四)选用剂型与给药途径的合理性；

(五)是否有重复给药现象；

(六)是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；

(七)其它用药不适宜情况。

【答疑编号100938958】

23、

【正确答案】 ABCD

【答案解析】药事管理与药物治疗学委员会（组）职责:

贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识等。

【答疑编号100938956】

24、

【正确答案】 ABCD

【答案解析】医院药师的工作职责包括：负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房（区）护士请领、使用与管理药品；参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学査房，为患者提供药学专业技术服务；参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议,与医师共同对药物治疗负责；开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用；开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作；掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识；结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测等。

【答疑编号100938912】

25、

【正确答案】 AB

【答案解析】医院中涉及的处方主要有二类。

法定处方：主要指《中国药典》等国家药品标准收载的处方，具有法律约束力。

医师处方：指医师为患者诊断、治疗和预防用药所开具的处方。

【答疑编号100938205】

26、

【正确答案】 ABCD

【答案解析】医疗机构制剂具有如下特征：①双证管理。医疗机构获得《医疗机构制剂许可证》后，取得配制制剂的资格；如果要进行某种制剂的配制，还必须取得相应制剂的批准文号。②品种补缺。医疗机构制剂仅限于临床需要而市场上没有供应的品种，以方便临床使用，弥补市场供应不足。③医院自用为主。医疗机构制剂凭执业医师或者执业助理医师的处方在本单位内部使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。特殊情况下，经国务院或省级药品监督管理部门批准，可在指定的医疗机构之间调剂使用。④药剂科自配。医疗机构制剂只能由医院的药学部门配制，其他科室不得配制供应制剂。⑤质量检验合格。医疗机构制剂需按要求进行质量检验，质量检验一般由医疗机构的药检室负责，检验合格后，凭医师处方使用。

【答疑编号100938870】

27、

【正确答案】 CD

【答案解析】医疗机构制剂每年的出题点总结（熟记）：

1.应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种

2.由省级药监部门审批

3.不得在市场上销售或者变相销售

4.不得发布医疗机构制剂广告

5.医疗机构制剂不得擅自调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

6.《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。（关键字：负责、配制）

登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。

（关键字：名称、类别、法人、注册）

7.医疗机构制剂批准文号的有效期为3年

【答疑编号100938869】

28、

【正确答案】 ABCD

【答案解析】药品分类管理制度是我国医药卫生事业改革与发展的一项重要决策，其重要意义体现为以下两点。

（1）保证公众用药安全有效、方便及时

（2）合理分配医疗卫生资源、降低医疗费用

【答疑编号100938413】

29、

【正确答案】 ABCD

【答案解析】药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。

【答疑编号100938355】

责编：刘卓

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