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解放军文职招聘考试第九章药品的临床评价

来源：长理培训发布时间：2017-06-15 18:43:55

第九章药品的临床评价

一、最佳选择题

1、Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价，试验对象主要为健康受试者，样本数一般只有

A.20～30例

B.30～36例

C.12～13例

D.18～24例

E.20～24例

2、Ⅳ期临床试验是在广泛使用条件下，考察药品疗效和不良反应，样本数常见病不少于

A.100例

B.300例

C.1000例

D.2000例

E.3000例

3、Ⅱ期临床试验要求多中心试验，即进行试验的医院的数目必须是

A.2个及2个以上

B.在1个及1个以上

C.在5个及5个以上

D.在3个及3个以上

E.在4个及4个以上

4、下列临床试验分期中，上市后药品临床评价阶段属于

A.I期临床试验

B.Ⅲ期临床试验

C.Ⅳ期临床试验

D.Ⅱa期临床试验

E.Ⅱb期临床试验

5、药品临床评价具有“公正性和科学性”是基于

A.应用医药学理论和实践的前沿知识

B.药品临床评价重在实践

C.在多学科新进展基础上进行

D.药品临床评价采用多中心、大样本、随机、双盲、对照的方法，经数理统计得出结论

E.药品临床评价将疗效、不良反应、给药方案和价格一并进行比较

6、以下有关“病因学A型药物不良反应”的叙述中，最正确的是

A.非特异性

B.发生率低

C.死亡率高

D.潜伏期较长

E.具有可预见性

7、DDD值分析方法的基础条件不包括

A.特指平均日剂量

B.特指用于成人

C.特定药物

D.特别人员

E.特定适应证

8、某日，医院一医师以雷尼替丁用于治疗消化性溃疡(DDD=300mg/日)，用量为5盒(150mg，30片/盒)。以此预计用药人数为

A.45人

B.55人

C.65人

D.75人

E.85人

9、以下所列外文缩写词中，正确表示“日规定剂量”的是

A.DDA

B.DDD

C.TDM

D.DDS

E.DDT

10、以下有关药品利用研究的叙述中，不正确的是

A.提示药物消费的基本状况

B.预测药品需求量和需求结构

C.了解药物临床应用的实际消费

D.提示患者药物治疗的预后情况

E.提示药物消费分布与疾病的关系

11、下列说法不正确的是

A.大样本研究中，患者依从性不易保证，可能造成结果的不准确

B.不同区域的DDD值可能存在差异

C.DDD方法适用于所有人群

D.病程不同，会对研究结果造成偏差

E.一种药物有多种适应证时，会对研究结果造成偏差

12、药物利用研究的目的是

A.减少药物不良反应和药源性疾病

B.将药物经济学理论用于评价药物

C.考察临床医师处方是否合理

D.力求实现用药的合理化

E.各种药物和非药物的因素对药物利用的影响

13、倘若药物利用指数＞1.0(日处方量大于DDD值)，则提示

A.滥用药物

B.用药合理

C.用药不合理

D.需要探讨是否有药物滥用倾向

E.必须停用该药物

14、以下所列“药品利用研究的结果”中，可以提示有药物滥用倾向的是

A.用药频度大于1

B.用药频度小于1

C.药品利用指数大于1

D.药品利用指数小于1

E.药品利用指数等于零

15、DUI >1.0，说明

A.医师的日处方剂量大于DDD

B.日平均剂量大于1

C.用药频度大于1

D.日规定剂量大于1

E.日剂量大于1

16、DUI值是

A.平均日剂量

B.日剂量

C.药物利用指数

D.用药频度

E.日规定剂量

17、关于药物流行病学，不正确的是

A.临床药理学和流行病学等学科相互渗透形成

B.研究人群中合理用药的情况

C.可以了解药害发生的规律，从而减少和杜绝药害，保证用药安全

D.可建立用药人群数据库

E.为药品临床评价提供科学依据，促进合理用药

18、下列非甾体抗炎药中，因为出现心脑血管意外而撤出医药市场的是

A.布洛芬

B.美洛昔康

C.罗非昔布

D.氨基比林

E.对氨基水杨酸

19、美国药典信息开发部(USP-DID)对药物适应证或禁忌证的信息注明其证据等级，其分类形式是

A.三类二级

B.三类三级

C.五类三级

D.四类五级

E.三类四级

20、以下有关“美国药典信息开发部评价循证药物信息的证据等级”的叙述中，正确的是

A.A类有良好的证据支持

B.B类有较好的证据反对

C.C类缺乏证据反对

D.D类有较充实的证据支持

E.E类有充分证据支持

21、以下有关循证医学的叙述中，不正确的是

A.临床研究的可靠证据是循证医学的基石

B.循证医学可以使患者得到最佳临床效果和生活质量

C.循证医学不包括医、药师长期实践积累的临床诊治经验

D.循证医学建立在证据、医务人员的实践及患者利益结合之上

E.循证医学结合具体患者采用有效、合理、实用和经济的治疗手段

22、以下所列“循证医学”的要素学中，作为循证医学的基石的是

A.临床用药技术

B.临床专业技能

C.临床研究证据

D.医师个人的临床经验

E.患者的要求或特殊选择和需要

23、“自从一权威文献报道盲目使用白蛋白可导致死亡病例之后，临床医师开始改变滥用白蛋白的行为”。此例属于

A.药品利用研究应用

B.循证医学实践应用

C.药物经济学研究应用

D.药物不良反应研究应用

E.药物流行病学研究应用

24、关于循证医学实践，不正确的是

A.用于疾病的诊断和治疗

B.用于学校的教学和科研

C.用于行政的参考和决策

D.用于新药开发和药品临床评价

E.建立事实依据

25、可以用于考核患者生命质量的现代经济学研究指标是

A.隐性成本

B.直接成本

C.间接成本

D.直接医疗费用

E.非医疗费用

26、下列哪项不属于药物经济学研究要收集的成本资料

A.陪护人员的饮食、住宿费用

B.请人照顾儿童或老人的费用

C.诊断和处理预计不到的不良反应的成本

D.所有参与治疗的医务人员的人工成本

E.需要进行辅助治疗的次数或时间

27、下列哪项不是隐性成本

A.因疾病引起的疼痛

B.因疾病引起的精神上的痛苦

C.病人过早死亡造成的工资损失

D.因疾病引起的生活与行动的不便

E.因疾病诊断过程带来的担忧

28、下列哪项是间接成本

A.病人的旅差费

B.病人的营养食品费

C.病人的药费和其他保健成本

D.病人因疾病造成的精神上的痛苦

E.病人因伤病造成的工资损失

29、下列哪项不是直接成本

A.医生的工资

B.检查费

C.材料费

D.病人的伙食费

E.病人休工造成的工资损失

30、以下药物经济学研究方法中，在考虑患者意愿、偏好和生命质量的基础上比较治疗方案的经济合理性，应选用的方法是

A.最小成本分析

B.最大效益分析

C.成本效益分析

D.成本效果分析

E.成本效用分析

31、药物经济学研究的4种方法主要差别在于

A.用药成本的不同测量上

B.计算不同类型的成本

C.对于用药结果的不同测量

D.所采用的实验研究方法不同

E.研究对象不同

32、下列哪种方法是药物经济学最常用的

A.最小成本分析法

B.成本分析

C.成本效用分析法

D.成本效果分析法

E.成本效益分析法

33、循证医学可以证明他汀类药物的治疗益处不包括

A.主要冠脉事件减少，死亡率下降

B.经皮腔内冠状动脉成形术或冠状动脉旁路移植术手术减少

C.脑卒中减少

D.总死亡率下降

E.尤其适用于肝脏疾病患者

二、配伍选择题

1、(药物临床评价的对象)

A.以患者给药途径

B.以特殊人群给药途径

C.以健康志愿者给药途径

D.以目标适应证患者给药途径

E.以普通或特殊人群患者给药途径

<1>、Ⅰ期临床试

<2>、Ⅱ期临床试

<3>、Ⅲ期临床

2、(药物临床试验样本数)

A.20～30例

B.主要病种≥100例

C.≥300例

D.多发病≥300例，其中主要病种≥100例

E.常见病≥2000例

<1>、Ⅰ期临床试验样本数为

<2>、Ⅱ期临床试验样本数为

<3>、Ⅳ期临床试验样本数为

3、(上市前药物临床评价的局限性)

A.管理漏洞

B.观察时间短

C.考察不全面

D.病例数目少

E.试验对象有局限

<1>、Ⅱ期临床试验很难发现“低于1％发生频率"的不良反应，缘于

<2>、上市前临床试验观测的指标限于实验设计内容，其他临床指标容易忽视，属于

<3>、Ⅱ期临床试验排除老人、孕妇、婴幼儿和未成年人以及肝、肾功能不全人群，属于

4、(药品利用研究应用)

A.提示药物应用的模式

B.提示药物消费的基本状况

C.监测某些药物的滥用情况

D.提示药物消费分布与疾病的关系

E.作为计算药物不良反应发生率的额定数据

<1>、研究药物利用指数的作用是

<2>、用药频度分析研究的作用是

5、A.日规定剂量

B.用药人数

C.药物利用指数

D.用药频度分析

E.药品临床评价

<1>、指某一特定药物为治疗主要适应证而设定的用于成人的平均日剂量

<2>、药物的总用量÷DDD值

<3>、即用总DDD数除以患者的总用药天数

<4>、可以了解每日用药费用、购药金额与用药人次的关系

6、(药品临床评价理论)

A.药效学

B.循证医学

C.药品利用研究

D.药物经济学

E.药物流行病学

<1>、能够科学地发现用药人群中的药品不良反应的是

<2>、能够为正确诊断疾病和合理的药物治疗提供证据的是

<3>、提示药物应用的模式、确定药物治疗的安全性、有效性和经济性的是

7、A.病例报告

B.生态研究

C.ADR监测

D.横断面调查

E.实验性研究

<1>、反应停事件的流行病学研究所采用的研究方法

<2>、广泛收集大人群样本中非预期的不良反应及其发生率和严重程度的报告

<3>、在医院或社区内进行的随机、双盲、对照为基础的实验研究

<4>、研究特定时间和特定范围人群中药物与相关事件的关系

8、(美国FDA近年从市场撤出的药品种类)

A.苯丙醇胺

B.罗非昔布

C.西立伐他汀

D.西沙必利

E.阿洛司琼

<1>、属于调节血脂药的是

<2>、属于5HT3拮抗剂的是

<3>、属于α受体激动剂的是

<4>、属于环氧化酶抑制剂的是

9、A.循证医学的一级证据

B.循证医学的二级证据

C.循证医学的三级证据

D.循证医学的四级证据

E.循证医学的五级证据

<1>、单个的样本量足够的随机对照试验结果属于

<2>、设有对照组但未用随机方法分组的研究属于

<3>、根据专家个人多年的临床经验提出的诊治方案属于

<4>、收集所有质量可靠的随机对照试验后做出的系统评述属于

10、A.用于药物治疗或其他治疗所花的代价或资源的消耗

B.疾病引起的精神上的痛苦

C.疾病引起的生活与行动的不便

D.诊断过程带来的担忧

E.由于伤病或死亡所造成的工资损失

<1>、直接成本

<2>、间接成本

11、A.病人的药费

B.伤病造成的工资损失

C.病人休假造成的工资损失

D.疾病引起的疼痛

E.病人过早死亡带来的工资损失

<1>、隐性成本

<2>、直接成本

12、(药物经济学研究方法)

A.最小效果分析

B.最小效益分析

C.成本效益分析

D.成本效用分析

E.成本效果分析

<1>、效果转化为货币表示

<2>、效果以客观指标表示，如发病率、治愈率、不良反应发生率等

<3>、效果以主观指标表示，如患者对治疗结果的满意程度、舒适程度和生命质量

13、A.假定临床效果完全相同

B.是成本效果分析的一种特例

C.治疗结果采用临床指标表示，如治愈率

D.成本和治疗结果均用货币表示

E.治疗结果考虑用药者意愿、偏好和生活质量

<1>、成本效用分析

<2>、成本效果分析

<3>、成本效益分析

三、多项选择题

1、药品临床评价的两个阶段是

A.上市前药理学评价阶段

B.上市前药效学评价阶段

C.上市前药物临床评价阶段

D.上市后药物临床评价阶段

E.上市后临床药物使用评价阶段

2、药品临床评价分为

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.对照试验

3、新药四期临床评价的局限性有

A.病例数目少

B.观察时间短

C.对象有局限

D.开发商不配合

E.管理有漏洞

4、药品临床评价的特点是

A.先进性和发展性

B.随机性和对比性

C.公正性和科学性

D.先进性和长期性

E.实用性和对比性

5、采用DDD值分析方法研究药物利用的局限性是

A.患者的依从性影响结果准确性

B.‘非主要适应证’用药量使结果有偏差

C.如果总用量中包括儿童用药量，导致DDDs偏低

D.病程不同时期、合并用药的剂量调整使结果有偏差

E.不同区域的人群用药情况不尽相同，DDD值有差异

6、药物流行病学的研究范畴有

A.流行病学方法科学地发现用药人群中的药品不良反应，保证用药安全

B.通过研究为药品临床评价提供科学依据，促进合理用药

C.建立用药人群的数据库，使药品上市后的管理监测规范和使用，提高药物警戒工作的质量，有助于减少药物不良事件

D.通过对ADR因果关系的了解和判断，有助于改进医师的处方决策，提高处方质量

E.对照试验

7、以下正确描述循证医学的三个要素的是

A.临床证据

B.临床研究最佳证据

C.诚心诚意服务于患者

D.患者对诊治方案的特殊选择和需要

E.医、药师个人长期积累的临床经验

8、循证医学的证据分类为

A.随机对照实验

B.通过单个的样本量足够的随机对照试验结果

C.设立对照组但未用随机方法分组的研究

D.无对照的系列病例观察

E.根据专家个人多年的临床经验提出的诊治方案

9、循证医学的要素是

A.最佳证据

B.临床经验

C.患者选择

D.对照试验

E.通过对ADR因果关系的了解和判断，有助于改进医师的处方决策，提高处方质量

10、用药结果的形式之一——效用包括

A.病人对治疗结果的满意程度

B.治疗结果是否使病人感到舒适

C.治疗是否降低了发病率

D.治疗是否降低了不良反应发生率

E.治疗结果是否提高了与健康相关生活的质量

11、关于成本的叙述下列哪些是正确的

A.包括药物治疗方案的成本

B.包括其他治疗方案的成本

C.人力资源的消耗

D.物质资源的消耗

E.财力资源的消耗

12、进行药物经济学研究的目的为

A.有效分配和利用有限的卫生资源，以取得最大的经济学效益

B.在众多的治疗药物和治疗手段中选择疗效好、治疗成本低的药物或治疗手段

C.使有限的卫生资源达到合理利用

D.使医疗开支负增长

E.患者就医的药费比以前大幅度降低

13、关于成本效果分析下列叙述正确的是

A.用临床效果指标表示用药结果

B.结果表示采用成本效果比例

C.结果表示采用成本差别

D.可进行疾病间的比较

E.可与非医疗开支比较

14、药物经济学研究的方法有

A.成果效能分析法

B.成本效果分析法

C.成本效用分析法

D.最小成本分析法

E.差别成本分析法

15、以下有关药物经济学研究应用范围的叙述中，正确的是

A.制定药品质量标准

B.指导新药研制生产

C.制定《医院用药目录》

D.制定《国家基本药物目录》

E.制定《国家基本医疗保险药品目录》

答案部分

一、最佳选择题

1、

【正确答案】：A

【答案解析】：Ⅰ期临床试验初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制订给药方案提供依据。试验对象主要为健康志愿者，试验样本数一般为20～30例。

【该题针对“第一节概述-药品临床评价的两个阶段”知识点进行考核】

【答疑编号100338332】

2、

【正确答案】：D

【答案解析】：Ⅳ期临床试验上市后药品临床再评价阶段。试验样本数常见病不少于2000例。考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应；评价药品在普通或特殊人群(包括儿童、妊娠及哺乳期妇女、老年人及肝肾功能不全患者)中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。此期可以不限定单一用药，考察各种给药方案下的疗效与适应证，观察单一给药和联合给药过程中的不良反应及药物相互作用。

【该题针对“第一节概述-药品临床评价的两个阶段”知识点进行考核】

【答疑编号100271203】

3、

【正确答案】：D

【答案解析】：Ⅱ期临床试验治疗作用的初步评价阶段。初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性；为Ⅲ期临床试验研究的设计和给药剂量方案的确定提供依据。试验对象为目标适应证患者，试验样本数多发病不少于300例，其中主要病种不少于100例，要求多中心即在3个及3个以上医院进行。

【该题针对“第一节概述-药品临床评价的两个阶段”知识点进行考核】

【答疑编号100271200】

4、

【正确答案】：C

【答案解析】：本题考查临床试验分期。上市后药品临床评价阶段属于Ⅳ期临床试验(C)，主要考察药品疗效和不良反应，还可能开发出新适应证。备选答案A、B、D、E均不是正确答案。A、B为上市前药物临床评价阶段。D、E不是规范的临床试验分期。

【该题针对“第一节概述-药品临床评价的两个阶段”知识点进行考核】

【答疑编号100149354】

5、

【正确答案】：D

【答案解析】：公正性和科学性：临床评价是一项实事求是的工作，必须讲究科学性和诚信，须强调公平和公正。评价结论不能受行政领导、制药公司和医药代表等各方面的干预和干扰。为了防止偏倚，在药品临床评价中强调采用循证医学的手段，不能单凭少数人和单位的临床经验；而是应该要求以多中心、大样本、随机、双盲、对照的方法，运用正确数理统计得出结论。药品临床评价涉及的学科面很广，甚至包括人文与社会科学。总之，公正性和科学性的目的就是一切为了保证人民的合理用药。

【该题针对“第一节概述-药品临床评价的特点”知识点进行考核】

【答疑编号100271205】

6、

【正确答案】：E

【答案解析】：A型(量变型异常)是由药物的药理作用增强所致，其特点是可以预测，常与剂量有关，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高，但死亡率低。副作用、毒性反应、继发反应、后遗效应、首剂效应和撤药反应等均属A型不良反应。

特点：①常见；②与剂量相关；③时间关系较明确；④可重复性；⑤在上市前常可发现。

【该题针对“第一节概述-药品临床评价的特点”知识点进行考核】

【答疑编号100149449】

7、

【正确答案】：D

【答案解析】：限定日剂量(DDD)作为标准的计量单位，必须保证‘四特’，即特定药物、特定适应证、特指用于成人、特指平均日剂量。

【该题针对“第二节药物利用研究在药品临床评价中的应用-限定日剂量”知识点进行考核】

【答疑编号100271212】

8、

【正确答案】：D

【答案解析】：150*30*5/300=75

【该题针对“第二节药物利用研究在药品临床评价中的应用-限定日剂量”知识点进行考核】

【答疑编号100271207】

9、

【正确答案】：B

【答案解析】：限定日剂量(defined daily dose，DDD)，是指某一特定药物为治疗主要适应证而设定的用于成人的平均日剂量。是根据临床药品应用情况人为制定的每日用药剂量，但DDD本身并不是一种用药剂量，而只是一种测量药物利用的单位。限定日剂量数(DDDs)是指以限定日剂量为单位的某药品的消耗量，反映的是用药频度的大小。

【该题针对“第二节药物利用研究在药品临床评价中的应用-限定日剂量”知识点进行考核】

【答疑编号100149361】

10、

【正确答案】：D

【答案解析】：药物利用研究可应用于以下几个方面：①作为计算药物不良反应发生率的额定数据；②提示药物应用的模式，通过对给药方式、给药剂量、使用频率、使用成本、治疗进展的研究，确定药物治疗的安全性、有效性和经济性；③提示药物消费分布与疾病谱的关系，预测药品的需求量和需求结构，为指定药品的生产、引进、销售计划提供依据；④监测某些药物的滥用情况；⑤提示药物消费的基本状况，了解药物临床应用的实际消费，促进形成适合我国国情的药物消费结构。

【该题针对“第二节药物利用研究在药品临床评价中的应用-限定日剂量”知识点进行考核】

【答疑编号100149355】

11、

【正确答案】：C

【答案解析】：DDD方法的局限性：

(1)大样本的研究中，患者依从性不易保证，可能造成结果的不准确。

(2)不同区域的人群用药情况不尽相同，即DDD值可能会存在差异。

(3)不适用于儿童的药物利用研究，如未能将儿童用药从总量中剔除，会造成用药人数预测结果偏低。

(4)只考虑主要适应证的用药剂量，当病程不同时期的用药剂量变异大，或合并用药时要对药物剂量进行增减，再或一种药物有多种适应证(如阿司匹林)时，使用DDD法受限，如上述情况混入样本中，会对研究结果造成偏差。

【该题针对“第二节药物利用研究在药品临床评价中的应用-限定日剂量”知识点进行考核】

【答疑编号100033438】

12、

【正确答案】：D

【答案解析】：药物利用研究的目的是力求实现用药的合理化，即不仅要从医疗方面评价防病治病的效果，还要从社会、经济等方面评价其合理性，以获得最大的社会效益和经济效益。

【该题针对“第二节药物利用研究在药品临床评价中的应用-限定日剂量”知识点进行考核】

【答疑编号100033433】

13、

【正确答案】：D

【答案解析】：DUI＞1.0，说明医师的日处方剂量大于DDD，即超过了推荐的限定日剂量；DUI＜1.0，说明医师的日处方剂量小于DDD，可能剂量不足；DUI接近于1.0，则认为剂量使用基本合理。

【该题针对“第二节药物利用研究在药品临床评价中的应用-药物利用指数”知识点进行考核】

【答疑编号100271210】

14、

【正确答案】：C

【答案解析】：DUI>1.0，说明医师的日处方剂量大于DDD，即超过了推荐的限定日剂量；DUI<1.0，说明医师的日处方剂量小于DDD，可能剂量不足；DUl接近于1.0，则认为剂量使用基本合理。

【该题针对“第二节药物利用研究在药品临床评价中的应用-药物利用指数”知识点进行考核】

【答疑编号100149363】

15、

【正确答案】：A

【该题针对“第二节药物利用研究在药品临床评价中的应用-药物利用指数”知识点进行考核】

【答疑编号100033447】

16、

【正确答案】：C

【答案解析】：DUI>1.0，说明医师的日处方剂量大于DDD，即超过了推荐的限定日剂量；DUI<1.0，说明医师的日处方剂量小于DDD，可能剂量不足；DUI接近于1.0，则认为剂量使用基本合理。

【该题针对“第二节药物利用研究在药品临床评价中的应用-药物利用指数”知识点进行考核】

【答疑编号100033436】

17、

【正确答案】：B

【答案解析】：药物流行病学的定义在药品临床评价中，上市药品的安全性评价主要依靠药物流行病学研究。药物流行病学是由临床药理学和流行病学等学科相互渗透形成的一门新兴的应用学科。

药物流行病学的研究范畴药物流行病学不仅是流行病学的一个分支学科，和临床医学、临床药学、药事管理学等医药学专业学科密不可分，同时也是社会药学的一项内容。

药物流行病学的主要内容如下：

(1)以流行病学方法科学地发现用药人群中的药品不良反应，保证用药安全。

(2)通过研究为药品临床评价提供科学依据，促进合理用药。

(3)建立用药人群的数据库，使药品上市后的监管规范和实用，提高药物警戒(PV)工作的质量，有助于减少药品不良事件(ADE)。

(4)通过对ADR因果关系的了解和判断，有助于改进医师的处方决策，提高处方质量。

【该题针对“第三节药物流行病学在药品临床评价中应用-药物流行病学概述”知识点进行考核】

【答疑编号100033448】

18、

【正确答案】：C

【答案解析】：

【该题针对“第三节-用药物流行病学的方法进行药品临床评价的实例”知识点进行考核】

【答疑编号100149116】

19、

【正确答案】：C

【答案解析】：美国药典信息开发部(USP-DID)从1996年起对药物适应证或禁忌证的信息开始注明其证据等级，共分五类三级。

【该题针对“第四节循证医学在药品临床评价中的应用-循证医学概述”知识点进行考核】

【答疑编号100271217】

20、

【正确答案】：A

【答案解析】：A类有良好的证据支持，B类有较好的证据支持，C类缺乏证据支持，D类有较充实的证据反对，E类有充分证据反对。

【该题针对“第四节循证医学在药品临床评价中的应用-循证医学概述”知识点进行考核】

【答疑编号100271215】

21、

【正确答案】：C

【答案解析】：本题考查循证医学的内涵。C是正确答案。医、药师长期实践积累的临床诊治经验是循证医学的三要素之一。C为错误叙述，错在‘不包括’。

【该题针对“第四节循证医学在药品临床评价中的应用-循证医学概述”知识点进行考核】

【答疑编号100149358】

22、

【正确答案】：C

【答案解析】：三个要素EBM是建立在证据、医务人员技能、患者价值三个要素结合基础之上的。只有这三方面的恰当结合，才能使患者获得最佳的临床预后和生活质量。

最佳证据：证据是循证医学的基石。主要是指临床研究证据，特别是以患者为中心的关于诊断、预后、治疗、预防及康复等各方面的高质量临床研究证据。临床研究者和应用者应尽可能提供和应用当前最可靠的临床研究证据。

【该题针对“第四节循证医学在药品临床评价中的应用-循证医学的要素与证据分类”知识点进行考核】

【答疑编号100149364】

23、

【正确答案】：B

【答案解析】：循证医学正在改变着许多医师多年来形成的单凭书本和经验进行诊治的习惯和行为。如在英国过去对低血容量、烧伤和低血浆白蛋白患者的常规治疗方法是补充白蛋白，但是在柯克朗系统评述(Cochrane systematic review，CSR)发表后，证实这种常规治疗方法使苏格兰和威尔士每年1000～3000人死亡，因而英国医师开始改变盲目使用白蛋白的行为。

【该题针对“第四节循证医学在药品临床评价中的应用-循证医学实践”知识点进行考核】

【答疑编号100149365】

24、

【正确答案】：E

【答案解析】：循证医学实践

1.用于疾病的诊断和治疗

2.用于学校的教学和科研

3.用于行政的参考和决策

4.用于新药开发和药品临床评价

【该题针对“第四节循证医学在药品临床评价中的应用-循证医学实践”知识点进行考核】

【答疑编号100033453】

25、

【正确答案】：A

【答案解析】：隐性成本一般是指因疾病引起的疼痛，精神上的痛苦、紧张和不安，生活与行动的某些不便，或因诊断治疗过程中带来的担忧、痛苦等，难以确定，无法用货币确切表示的费用，主要用于生命质量的考核，在成本效用分析中使用。在其他几种分析方法中多数也未计算在内，也应在分析中加以说明。

【该题针对“第五节药物经济学方法在药品临床评价中的应用-药物经济学概述”知识点进行考核】

【答疑编号100271214】

26、

【正确答案】：E

【答案解析】：从整个社会的角度来看，药物经济学研究中所讲的成本包括直接成本、间接成本和隐性成本。

(1)直接成本是指用于药物治疗或其他治疗所花费的代价或资源的消耗，它由两部分组成，一是直接医疗费用，包括提供的药品与服务、医师的诊断和治疗、护理、检验、住院等消耗的一切费用；二是非医疗费用，包括家属陪护、食宿和交通等费用。一般情况下只计算直接医疗费用，而非医疗费用因条件差别大，并且一般情况下所占比例小，多数研究未计算，应在分析中加以说明。

(2)间接成本是指由于伤病或死亡所造成的工资损失，它包括休学、休工、过早死亡所造成的工资损失等。由于评价困难，多数研究也未包括在内，例如在同一组病例中农民的误工费与经理的误工费差别很大，难以估算，因此在研究中可不同时包括在内。也可以以当地政府公布的人均收入作为参考，加以计算。但应在分析中加以说明。

(3)隐性成本一般是指因疾病引起的疼痛，精神上的痛苦、紧张和不安，生活与行动的某些不便，或因诊断治疗过程中带来的担忧、痛苦等，难以确定，无法用货币确切表示的费用，主要用于生命质量的考核，在成本效用分析中使用。在其他几种分析方法中多数也未计算在内，也应在分析中加以说明。

【该题针对“第五节药物经济学方法在药品临床评价中的应用-药物经济学概述”知识点进行考核】

【答疑编号100033466】

27、

【正确答案】：C

【答案解析】：C属于间接成本。

隐性成本一般是指因疾病引起的疼痛，精神上的痛苦、紧张和不安，生活与行动的某些不便，或因诊断治疗过程中带来的担忧、痛苦等，难以确定，无法用货币确切表示的费用，主要用于生命质量的考核，在成本效用分析中使用。在其他几种分析方法中多数也未计算在内，也应在分析中加以说明。

【该题针对“第五节药物经济学方法在药品临床评价中的应用-药物经济学概述”知识点进行考核】

【答疑编号100033461】

28、

【正确答案】：E

【答案解析】：间接成本是指由于伤病或死亡所造成的工资损失，它包括休学、休工、过早死亡所造成的工资损失等。由于评价困难，多数研究也未包括在内，例如在同一组病例中农民的误工费与经理的误工费差别很大，难以估算，因此在研究中可不同时包括在内。也可以以当地政府公布的人均收入作为参考，加以计算。但应在分析中加以说明。

【该题针对“第五节药物经济学方法在药品临床评价中的应用-药物经济学概述”知识点进行考核】

【答疑编号100033459】

29、

【正确答案】：E

【答案解析】：E属于间接成本

直接成本是指用于药物治疗或其他治疗所花费的代价或资源的消耗，它由两部分组成，一是直接医疗费用，包括提供的药品与服务、医师的诊断和治疗、护理、检验、住院等消耗的一切费用；二是非医疗费用，包括家属陪护、食宿和交通等费用。一般情况下只计算直接医疗费用，而非医疗费用因条件差别大，并且一般情况下所占比例小，多数研究未计算，应在分析中加以说明。

【该题针对“第五节药物经济学方法在药品临床评价中的应用-药物经济学概述”知识点进行考核】

【答疑编号100033457】

30、

【正确答案】：E

【答案解析】：本题考查药物经济学研究方法。成本效用分析(cost-utility analysis，CUA)是在结合考虑用药者意愿、偏好和生活质量的基础上，比较不同治疗方案的经济合理性。

【该题针对“第五节-药物经济学的研究方法和问题”知识点进行考核】

【答疑编号100149357】

31、

【正确答案】：C

【答案解析】：药物经济学研究的四种方法主要差别在于对用药结果的不同测量上，每种方法各有其优缺点。

【该题针对“第五节-药物经济学的研究方法和问题”知识点进行考核】

【答疑编号100033464】

32、

【正确答案】：D

【答案解析】：成本效果分析虽然受到其效果单位的限制，不能进行不同临床效果之间的比较，但其结果易被临床医务人员和公众接受，是药物经济学较为完备的评价方法和常用手段。

【该题针对“第五节-药物经济学的研究方法和问题”知识点进行考核】

【答疑编号100033463】

33、

【正确答案】：E

【答案解析】：循证医学可以证明他汀类药物的治疗益处是：①主要冠脉事件减少，死亡率下降；②经皮腔内冠状动脉成形术(percutaneous transluminal coronary angioplasty，PTCA)或冠状动脉旁路移植术(coronary artery bypass graft，CAGB)手术减少；③脑卒中减少；④总死亡率下降。

【该题针对“第四节-用循证医学的方法进行药品临床评价的实例”知识点进行考核】

【答疑编号100426978】

二、配伍选择题

1、

【答疑编号100271255】

<1>、

【正确答案】：C

【该题针对“第一节概述-药品临床评价的两个阶段”知识点进行考核】

【答疑编号100271256】

<2>、

【正确答案】：D

【该题针对“第一节概述-药品临床评价的两个阶段”知识点进行考核】

【答疑编号100271257】

<3>、

【正确答案】：D

【答案解析】：Ⅲ期临床试验新药得到批准试生产后进行的扩大的临床试验阶段。进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。

【该题针对“第一节概述-药品临床评价的两个阶段”知识点进行考核】

【答疑编号100271258】

2、

【答疑编号100271229】

<1>、

【正确答案】：A

【答案解析】：Ⅰ期临床试验样本数20～30例，Ⅱ期临床试验样本数多发病不少于300例，其中主要病种不少于100例，Ⅳ期临床试验样本数常见病不少于2000例。

【该题针对“第一节概述-药品临床评价的两个阶段”知识点进行考核】

【答疑编号100271230】

<2>、

【正确答案】：D

【该题针对“第一节概述-药品临床评价的两个阶段”知识点进行考核】

【答疑编号100271231】

<3>、

【正确答案】：E

【该题针对“第一节概述-药品临床评价的两个阶段”知识点进行考核】

【答疑编号100271232】

3、

【答疑编号100149382】

<1>、

【正确答案】：D

【答案解析】：

【该题针对“第一节概述-药品临床评价的两个阶段”知识点进行考核】

【答疑编号100149383】

<2>、

【正确答案】：C

【答案解析】：

【该题针对“第一节概述-药品临床评价的两个阶段”知识点进行考核】

【答疑编号100149384】

<3>、

【正确答案】：E

【答案解析】：本题考查上市前药物临床评价的局限性。Ⅱ期临床试验很难发现“低于l％发生频率”的不良反应，缘于‘病例数目少’(D)，Ⅱ期临床试验样本数多发病不少于300例，其中主要病种100例。上市前临床试验观测的指标限于实验设计内容，其他临床指标容易忽视，属于‘考察不全面’(C)。Ⅱ期临床试验排除老人、孕妇、婴幼儿和未成年人以及肝、肾功能不全人群，属于‘试验对象有局限’(E)。

【该题针对“第一节概述-药品临床评价的两个阶段”知识点进行考核】

【答疑编号100149385】

4、

【答疑编号100149370】

<1>、

【正确答案】：C

【答案解析】：

【该题针对“第二节药物利用研究在药品临床评价中的应用-限定日剂量”知识点进行考核】

【答疑编号100149371】

<2>、

【正确答案】：D

【该题针对“第二节药物利用研究在药品临床评价中的应用-限定日剂量”知识点进行考核】

【答疑编号100149372】

5、

【答疑编号100033478】

<1>、

【正确答案】：A

【答案解析】：限定日剂量(DDD)，是指某一特定药物为治疗主要适应证而设定的用于成人的平均日剂量。是根据临床药品应用情况人为制定的每日用药剂量，但DDD本身并不是一种用药剂量，而只是一种测量药物利用的单位。限定日剂量数(DDDs)是指以限定日剂量为单位的某药品的消耗量，反映的是用药频度的大小。

【该题针对“第二节药物利用研究在药品临床评价中的应用-用药频度分析”知识点进行考核】

【答疑编号100033479】

<2>、

【正确答案】：B

【答案解析】：用药人次数=药物总用量÷DDD值

【该题针对“第二节药物利用研究在药品临床评价中的应用-用药频度分析”知识点进行考核】

【答疑编号100033481】

<3>、

【正确答案】：C

【答案解析】：DUI=DDDs÷实际用药总天数

【该题针对“第二节药物利用研究在药品临床评价中的应用-用药频度分析”知识点进行考核】

【答疑编号100033482】

<4>、

【正确答案】：D

【答案解析】：用药频度分析是近年来用于评价药物在临床上的地位的一种新方法。可以了解每日用药费用、购药金额与用药人次的关系、剂型与用药人次和购药金额的关系、药物使用频度与疗效的关系等，可以估计药费可接受的水平，评估地区用药水平，分析药品消费结构和市场分布。

【该题针对“第二节药物利用研究在药品临床评价中的应用-用药频度分析”知识点进行考核】

【答疑编号100033483】

6、

【答疑编号100149366】

<1>、

【正确答案】：E

【答案解析】：药物流行病学的主要内容如下：

(1)以流行病学方法科学地发现用药人群中的药品不良反应，保证用药安全。

(2)通过研究为药品临床评价提供科学依据，促进合理用药。

(3)建立用药人群的数据库，使药品上市后的监管规范和实用，提高药物警戒(PV)工作的质量，有助于减少药品不良事件(ADE)。

(4)通过对ADR因果关系的了解和判断，有助于改进医师的处方决策，提高处方质量。

【该题针对“第三节药物流行病学在药品临床评价中应用-药物流行病学概述”知识点进行考核】

【答疑编号100149367】

<2>、

【正确答案】：B

【答案解析】：

【该题针对“第三节药物流行病学在药品临床评价中应用-药物流行病学概述”知识点进行考核】

【答疑编号100149368】

<3>、

【正确答案】：C

【答案解析】：物利用研究可应用于以下几个方面：①作为计算药物不良反应发生率的额定数据；②提示药物应用的模式，通过对给药方式、给药剂量、使用频率、使用成本、治疗进展的研究，确定药物治疗的安全性、有效性和经济性；③提示药物消费分布与疾病谱的关系，预测药品的需求量和需求结构，为指定药品的生产、引进、销售计划提供依据；④监测某些药物的滥用情况；⑤提示药物消费的基本状况，了解药物临床应用的实际消费，促进形成适合我国国情的药物消费结构。

【该题针对“第三节药物流行病学在药品临床评价中应用-药物流行病学概述”知识点进行考核】

【答疑编号100149369】

7、

【答疑编号100033484】

<1>、

【正确答案】：B

【答案解析】：生态研究是在群体的水平上研究某种因素与疾病之间的关系，以群体为观察和分析的单位，通过描述不同人群中某因素的暴露状况与疾病的频率，分析该暴露因素与疾病之间的茨系。可以分为生态比较研究和生态趋势研究两种类型。

【该题针对“第三节药物流行病学在药品临床评价中应用-药物流行病学的研究方法”知识点进行考核】

【答疑编号100033485】

<2>、

【正确答案】：C

【答案解析】：ADR监测上市后ADR监测的目的是广泛收集大人群样本中非预期的不良反应及其发生率和严重程度的报告。不仅可以补充新药上市前资料的不足，还可以提高用药的安全性。这就要求临床医师和药师对任何一个新的诊断，非预期的病情恶化或既往疾病的改善，都应认真观察和描述，弄清是否与药物使用有关；对治疗前并不存在的任何突发的和主诉症状，也应加以详细记录和分析，对可疑或肯定的ADR及时上报，对上报的大样本的ADR资料进行汇总，并可生成药物流行病学的信号。

【该题针对“第三节药物流行病学在药品临床评价中应用-药物流行病学的研究方法”知识点进行考核】

【答疑编号100033488】

<3>、

【正确答案】：E

【答案解析】：实验性研究(experimental study)一般指在医院或社区内进行的随机、双盲、对照为基础的实验研究，由于可比性强，再经过数理统计，其研究结果最可信，也最科学，是评价药物疗效的根本方法。但这一研究方法不能用于所有的DID和ADR的确证。

【该题针对“第三节药物流行病学在药品临床评价中应用-药物流行病学的研究方法”知识点进行考核】

【答疑编号100033490】

<4>、

【正确答案】：D

【答案解析】：横断面调查是研究在特定时间与特定范围人群中药物与相关事件的关系。研究某人群暴露于药物后发生不良反应的分布状态。横断面调查在药物利用研究领域的应用更普遍，如老年人群镇静催眠类药物滥用情况调查就属于此类研究。

【该题针对“第三节药物流行病学在药品临床评价中应用-药物流行病学的研究方法”知识点进行考核】

【答疑编号100033491】

8、

【答疑编号100271219】

<1>、

【正确答案】：C

【答案解析】：A.苯丙醇胺——α受体激动剂；B.罗非昔布——环氧化酶抑制剂；C.西立伐他汀——调节血脂药；D.西沙必利——促胃肠运动药；E.阿洛司琼——5-HT3拮抗剂

【该题针对“第三节-用药物流行病学的方法进行药品临床评价的实例”知识点进行考核】

【答疑编号100271225】

<2>、

【正确答案】：E

【该题针对“第三节-用药物流行病学的方法进行药品临床评价的实例”知识点进行考核】

【答疑编号100271226】

<3>、

【正确答案】：A

【答案解析】：A.苯丙醇胺——α受体激动剂；B.罗非昔布——环氧化酶抑制剂；C.西立伐他汀——调节血脂药；D.西沙必利——促胃肠运动药；E.阿洛司琼——5HT3拮抗剂

【该题针对“第三节-用药物流行病学的方法进行药品临床评价的实例”知识点进行考核】

【答疑编号100271227】

<4>、

【正确答案】：B

【该题针对“第三节-用药物流行病学的方法进行药品临床评价的实例”知识点进行考核】

【答疑编号100271228】

9、

【答疑编号100149373】

<1>、

【正确答案】：B

【答案解析】：

【该题针对“第四节循证医学在药品临床评价中的应用-循证医学的要素与证据分类”知识点进行考核】

【答疑编号100149374】

<2>、

【正确答案】：C

【答案解析】：

【该题针对“第四节循证医学在药品临床评价中的应用-循证医学的要素与证据分类”知识点进行考核】

【答疑编号100149375】

<3>、

【正确答案】：E

【答案解析】：

【该题针对“第四节循证医学在药品临床评价中的应用-循证医学的要素与证据分类”知识点进行考核】

【答疑编号100149376】

<4>、

【正确答案】：A

【答案解析】：本题考查循证医学的证据。单个的样本量足够的随机对照试验结果属于二级证据(B)。设有对照组但未用随机方法分组的研究属于三级证据(C)。根据专家个人多年的临床经验提出的诊治方案属于五级证据(E)。收集所有质量可靠的随机对照试验后作出的系统评述属于一级证据(A)。备选答案D不是正确答案。四级证据系无对照的系列病例观察。

【该题针对“第四节循证医学在药品临床评价中的应用-循证医学的要素与证据分类”知识点进行考核】

【答疑编号100149377】

10、

【答疑编号100033499】

<1>、

【正确答案】：A

【答案解析】：直接成本是指用于药物治疗或其他治疗所花费的代价或资源的消耗，它由两部分组成，一是直接医疗费用，包括提供的药品与服务、医师的诊断和治疗、护理、检验、住院等消耗的一切费用；二是非医疗费用，包括家属陪护、食宿和交通等费用。一般情况下只计算直接医疗费用，而非医疗费用因条件差别大，并且一般情况下所占比例小，多数研究未计算，应在分析中加以说明。

【该题针对“第五节药物经济学方法在药品临床评价中的应用-药物经济学概述”知识点进行考核】

【答疑编号100033500】

<2>、

【正确答案】：E

【该题针对“第五节药物经济学方法在药品临床评价中的应用-药物经济学概述”知识点进行考核】

【答疑编号100033502】

11、

【答疑编号100033493】

<1>、

【正确答案】：D

【答案解析】：隐性成本一般是指因疾病引起的疼痛，精神上的痛苦、紧张和不安，生活与行动的某些不便，或因诊断治疗过程中带来的担忧、痛苦等，难以确定，无法用货币确切表示的费用，主要用于生命质量的考核，在成本效用分析中使用。在其他几种分析方法中多数也未计算在内，也应在分析中加以说明

【该题针对“第五节药物经济学方法在药品临床评价中的应用-药物经济学概述”知识点进行考核】

【答疑编号100033495】

<2>、

【正确答案】：A

【该题针对“第五节药物经济学方法在药品临床评价中的应用-药物经济学概述”知识点进行考核】

【答疑编号100033496】

12、

【答疑编号100220579】

<1>、

【正确答案】：C

【答案解析】：

【该题针对“第五节-药物经济学的研究方法和问题”知识点进行考核】

【答疑编号100220580】

<2>、

【正确答案】：E

【答案解析】：

【该题针对“第五节-药物经济学的研究方法和问题”知识点进行考核】

【答疑编号100220581】

<3>、

【正确答案】：D

【答案解析】：本题考查药物经济学研究方法。成本效益分析将‘效果转化为货币表示’，即成本与效果均用货币表示。成本效果分析将‘效果以客观指标表示，如发病率、治愈率、不良反应发生率等’表示。成本效用分析将‘效果以主观指标表示，如患者对治疗结果的满意程度、舒适程度和生命质量’。

【该题针对“第五节-药物经济学的研究方法和问题”知识点进行考核】

【答疑编号100220582】

13、

【答疑编号100033505】

<1>、

【正确答案】：E

【答案解析】：成本效用分析(CUA)是在结合考虑用药者意愿、偏好和生活质量的基础上，比较不同治疗方案的经济合理性。

【该题针对“第五节-药物经济学的研究方法和问题”知识点进行考核】

【答疑编号100033506】

<2>、

【正确答案】：C

【答案解析】：成本效果分析(CEA)是主要比较健康效果的差别和成本的差别，其结果以单位健康效果增加所需成本值(即成本效果分析比值)来表示。

【该题针对“第五节-药物经济学的研究方法和问题”知识点进行考核】

【答疑编号100033510】

<3>、

【正确答案】：D

【答案解析】：成本效益分析(CBA)是比较单个或多个药物治疗方案或其他干预之间所消耗的成本和结果值(效益)的一种方法，其成本和效益均用货币作单位来表示。

【该题针对“第五节-药物经济学的研究方法和问题”知识点进行考核】

【答疑编号100033512】

三、多项选择题

1、

【正确答案】：CD

【答案解析】：本组题考查药品l靥床评价的两个阶段。备选答案A、B实系临床前研究(实验室)阶段，E用语不规范。

【该题针对“第一节概述-药品临床评价的两个阶段”知识点进行考核】

【答疑编号100149386】

2、

【正确答案】：ABCD

【答案解析】：药品临床评价可分为两个阶段，即上市前、上市后药品临床再评价阶段。对于药品研发工作者来说，一个新药按GCP管理要求是必须经过四期的临床试验，即上市前要经过三期(Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期)临床试验；批准上市后还要经过Ⅳ期l临床试验，此为狭义的临床再评价阶段。广义的上市后药品临床再评价是贯穿在药品的整个生命过程中的，是大规模的人群使用后随时都在进行的评价。

【该题针对“第一节概述-药品临床评价的两个阶段”知识点进行考核】

【答疑编号100033589】

3、

【正确答案】：ABCE

【答案解析】：新药临床评价是按照研发实验设计的要求进行的，受到许多人为因素的限制，不能充分反映临床上可能遇到的多变且复杂的实际问题，因此存在一定的局限性。

(1)病例数目少我国新药审批办法规定Ⅱ期临床试验病例数不少于300例，一些发生频率低于1％的不良反应在此期间很难被发现。

(2)观察时间短上市前临床试验的疗程和观察期一般较短，故一些需要长时间应用才能发生的或停药后迟发的药品不良反应在此期间不能被发现。

(3)基于伦理学要求，研究对象有局限性 Ⅱ期临床试验一般将老年人、妊娠及哺乳期妇女、婴幼儿及18岁以下未成年人，以及肝、肾功能不全的人群排除在外，因此药品在特殊人群中使用会遇到的问题在此期间不能被发现。

(4)考察不全面上市前临床试验观测的指标只限于实验设计所规定的内容，因此未被列入规定要求观测考察的一些临床指标在此期间容易被忽视。

(5)管理有漏洞上市前临床试验可能会因管理不善，试验设计(随机、盲法、对照)不严谨，

以致引入药物研制单位或研究人员的主观偏倚，可能对药物有效性和安全性评价失实，此虽属非正常现象，但在GCP实施不完善的情况下仍有可能发生，应引起注意。

【该题针对“第一节概述-药品临床评价的两个阶段”知识点进行考核】

【答疑编号100033532】

4、

【正确答案】：CDE

【答案解析】：药品临床评价的特点：1.先进性和长期性；2.实用性和对比性；3.公正性和科学性

【该题针对“第一节概述-药品临床评价的特点”知识点进行考核】

【答疑编号100033534】

5、

【正确答案】：ABCDE

【答案解析】：本组题考查DDD值分析方法研究药物利用的局限性。备选答案A、B、C、D、E均是正确答案。限定日剂量(DDD)作为标准的计量单位，必须保证‘四特’，即特定药物、特定适应证、特指用于成人、特指平均日剂量。

【该题针对“第二节药物利用研究在药品临床评价中的应用-限定日剂量”知识点进行考核】

【答疑编号100149389】

6、

【正确答案】：ABCD

【答案解析】：药物流行病学不仅是流行病学的一个分支学科，和临床医学、临床药学、药事管理学等医药学专业学科密不可分，同时也是社会药学的一项内容。

药物流行病学的主要内容如下：

(1)以流行病学方法科学地发现用药人群中的药品不良反应，保证用药安全。

(2)通过研究为药品临床评价提供科学依据，促进合理用药。

(3)建立用药人群的数据库，使药品上市后的监管规范和实用，提高药物警戒(PV)工作的质量，有助于减少药品不良事件(ADE)。

(4)通过对ADR因果关系的了解和判断，有助于改进医师的处方决策，提高处方质量。

【该题针对“第三节药物流行病学在药品临床评价中应用-药物流行病学概述”知识点进行考核】

【答疑编号100033540】

7、

【正确答案】：BDE

【答案解析】：本题考查循证医学的三个要素。‘临床研究最佳证据’是循证医学的基石。忽视‘医、药师个人长期积累的临床经验’，临床实践将有被外在证据左右的危险。考虑‘患者对诊治方案的特殊选择和需要’制定出最佳的治疗方案，才能提高患者的依从性。备选答案A、C均是干扰答案，不正确。

【该题针对“第四节循证医学在药品临床评价中的应用-循证医学的要素与证据分类”知识点进行考核】

【答疑编号100149388】

8、

【正确答案】：ABCDE

【答案解析】：循证医学中的证据：主要指临床人体研究的证据，包括病因、诊断、预防、治疗、康复和预后等方面的研究。治疗依据按质量和可靠程度大体可分为为五级。

(1)一级按照特定病种的特定疗法收集所有质量可靠的随机对照试验(RCT)后所作的系统评述(SR)。SR包括Meta分析(汇总分析、荟萃分析)。这是国际公认的为某种疾病的防治提供的最有效、最安全、最可靠的依据。

(2)二级单个的样本量足够的随机对照试验结果。

(3)三级设有对照组但未用随机方法分组的研究。

(4)四级无对照的系列病例观察，其可靠性较上述二、三级为低。

(5)五级根据专家个人多年的临床经验提出的诊治方案。

【该题针对“第四节循证医学在药品临床评价中的应用-循证医学的要素与证据分类”知识点进行考核】

【答疑编号100033546】

9、

【正确答案】：ABC

【答案解析】：EBM是建立在证据、医务人员技能、患者价值三个要素结合基础之上的。只有这三方面的恰当结合，才能使患者获得最佳的临床预后和生活质量。

(1)最佳证据证据是循证医学的基石。主要是指临床研究证据，特别是以患者为中心的关于诊断、预后、治疗、预防及康复等各方面的高质量临床研究证据。临床研究者和应用者应尽可能提供和应用当前最可靠的临床研究证据。

(2)临床经验是医师(或药师)长期实践积累的对个体患者的诊治经验。如果忽视医师个人的临床专业技能和经验，临床实践将有被外在证据左右的危险，因为再好的证据也不一定适合或适用于某一具体患者，应该对研究对象、研究方案、研究结果进行辨证的分析和评价，结合具体病例采用有效、合理、实用和经济可承受的证据。

(3)患者选择是指患者对诊治方案的特殊选择和需要。合格的临床医师必须诚心诚意地服务于患者，临床决策时理应考虑患者的要求和价值，制定出最佳的治疗方案。

【该题针对“第四节循证医学在药品临床评价中的应用-循证医学的要素与证据分类”知识点进行考核】

【答疑编号100033542】

10、

【正确答案】：ABE

【答案解析】：用药结果用药结果指特定的药物作用、产出和结局。药物经济学评价的用药结果主要有三种形式。

(1)效果以客观指标表示的用药结果，如发病率、治愈率、不良反应发生率等。

(2)效益转化为货币值的用药结果。

(3)效用以主观指标表示的用药结果，如患者对治疗结果的满意程度、舒适程度和与保健相关的生活质量等。

【该题针对“第五节药物经济学方法在药品临床评价中的应用-药物经济学概述”知识点进行考核】

【答疑编号100033557】

11、

【正确答案】：ABCDE

【答案解析】：成本是指社会在实施某一药物治疗方案或其他治疗方案的整个过程中所投入的全部财力资源、物质资源和人力资源的消耗。

【该题针对“第五节药物经济学方法在药品临床评价中的应用-药物经济学概述”知识点进行考核】

【答疑编号100033555】

12、

【正确答案】：ABC

【答案解析】：药物经济学泛指经济学在药物治疗评价中的应用科学。具体地说是将现代经济学的基本原理和方法用于临床治疗中，结合药物流行病学、决策学、统计学从全社会角度开展研究，以最大限度地合理利用有限的卫生资源为目的的综合性应用科学。药物经济学是区分、衡量和比较不同医疗计划、服务或治疗的成本、风险和效益，并确定哪一种方案投入的单位成本产生的结果更为理想的一门新兴的应用学科。

【该题针对“第五节药物经济学方法在药品临床评价中的应用-药物经济学概述”知识点进行考核】

【答疑编号100033550】

13、

【正确答案】：AB

【答案解析】：成本效果分析(CEA)是主要比较健康效果的差别和成本的差别，其结果以单位健康效果增加所需成本值(即成本效果分析比值)来表示。其特点是治疗结果不用货币作单位，而采用临床指标作单位，如抢救的患者人数、延长生命的时间单位(年)、治愈率(％)和降低血压的单位(mmHg)等。成本效果分析的比值通常采用两种表示方法。

【该题针对“第五节-药物经济学的研究方法和问题”知识点进行考核】

【答疑编号100033560】

14、

【正确答案】：BCD

【答案解析】：药物经济学的研究方法：1.最小成本分析；2.成本效果分析；3．成本效益分析；4．成本效用分析

【该题针对“第五节-药物经济学的研究方法和问题”知识点进行考核】

【答疑编号100033559】

15、

【正确答案】：BCE

【答案解析】：本组题考查对药物经济学研究应用的范围。药品是特殊商品，也具有商品特征，其需要同样取决于价格、质量以及患者(药品消费者)的承受能力。因此，药物经济学研究应用的范围包括指导新药研制生产、制定《医院用药目录》、制定《国家基本医疗保险药品目录》。

【该题针对“第五节药物经济学方法在药品临床评价中的应用-药物经济学研究的实践”知识点进行考核】

【答疑编号100149390】