药学:胶囊剂的质量要求

胶囊剂的质量要求

　　(1)中药硬胶囊水分含量不得超过 9.0%，内容物为液体或半固体者不检查水分。

　　(2)装量差异 <0.3g ±10%;≥0.3g，±7.5%

　　(3) 崩解时限

　　硬胶囊剂：30分钟 ;软胶囊剂：60分钟;肠溶胶囊：同肠溶片;检查溶出度或释放度的胶囊剂，不再进行崩解时限检查。

　　(4)胶囊剂贮存，温度不高于30 ℃;肠溶或结肠溶明胶胶囊，存储温度10℃～25℃、湿度35%～65%

　　分类

　　硬胶囊(胶囊)、软胶囊(胶丸)、缓释胶囊、控释胶囊、肠溶胶囊。

　　不宜制成胶囊剂的药物——4类

　　①药物的水溶液或稀乙醇液——胶囊溶化;

　　②易风化的药物——囊壁软化;

　　③吸湿性药物——囊壁干燥脆裂;

　　④易溶性刺激性药物——在胃中溶解后局部浓度过高而对胃黏膜产生较强刺激性;

　　注意：硬胶囊内容物——固体、液体、半固体。