2020年解放军文职人员招聘考试药学知识:药物辅料的一般质量要求

药物辅料的一般质量要求

(1)必须符合药用要求，供注射剂用的应符合注射用质量要求。

(2)对人体无毒害作用，化学性质稳定，不与主药及其他辅料发生作用，不影响制剂的质量检验。

(3)影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质应符合要求。包括与生产工艺及安全性有关的常规试验(如性状、鉴别、检查和含量测定等)项目及影响制剂性能的功能性试验(如黏度等)。

(4)残留溶剂、微生物限度或无菌应符合要求;注射用药用辅料的热原或细菌内毒素、无菌等应符合要求。