试验设计常用词汇

SFDA Glossary： GCP，GLP，TRIAL

　　Accuracy     准确度

　　Active control， AC     阳性对照，活性对照

　　Adverse drug reaction， ADR     药物不良反应

　　Adverse event， AE     不良事件

　　Adverse medical events     不良医学事件

　　Adverse reaction     药物不良反应

　　Alb     白蛋白

　　ALD（Approximate Lethal Dose）     近似致死剂量

　　ALP     碱性磷酸酶

　　Alpha spending function     消耗函数

　　ALT     丙氨酸氨基转换酶

　　Analysis sets     统计分析的数据集

　　Approval     批准

　　Assistant investigator     助理研究者

　　AST     天门冬酸氨基转换酶

　　ATR     衰减全反射法

　　AUCss     稳态血药浓度－时间曲线下面积

　　Audit     稽查

　　Audit or inspection     稽查／视察

　　Audit report     稽查报告

　　Auditor     稽查员

　　Bias     偏性，偏倚

　　Bioequivalence     生物等效应

　　Blank control     空白对照

　　Blind codes     编制盲底

　　Blind review     盲态审核

　　Blind review     盲态检查

　　Blinding method     盲法

　　Blinding/ masking     盲法，设盲

　　Block     分段

　　Block     层

　　Block size     每段的长度

　　BUN     尿素氮

　　Carryover effect     延滞效应

　　Case history     病历

　　Case report form     病例报告表

　　Case report form/ case record form， CRF     病例报告表，病例记录表

　　Categorical variable     分类变量

　　Cav     平均浓度

　　CD     圆二色谱

　　CL     清除率

　　Clinical equivalence     临床等效应

　　Clinical study     临床研究

　　Clinical study report     临床试验的总结报告

　　Clinical trial     临床试验

　　Clinical trial application， CTA     临床试验申请

　　Clinical trial exemption， CTX     临床试验免责

　　Clinical trial protocol， CTP     临床试验方案

　　Clinical trial/ study report     临床试验报告

　　Cmax     峰浓度

　　Co-investigator     合作研究者

　　Comparison     对照

　　Compliance     依从性

　　Composite variable     复合变量

　　Computer-assisted trial design， CATD     计算机辅助试验设计

　　Confidence interval     可信区间

　　Confidence level     置信水平

　　Consistency test     一致性检验

　　Contract research organization， CRO     合同研究组织

　　Contract/ agreement     协议／合同

　　Control group     对照组

　　Coordinating committee     协调委员会

　　Crea     肌酐

　　CRF（case report form）     病例报告表

　　Crossover design     交叉设计

　　Cross-over study     交叉研究

　　Css     稳浓度

　　Cure     痊愈

　　Data management     数据管理

　　Database     建立数据库

　　Descriptive statistical analysis     描述性统计分析

　　DF     波动系统

　　Dichotomies     二分类

　　Diviation     偏差

　　Documentation     记录／文件

　　Dose-reaction relation     剂量－反应关系

　　Double blinding     双盲

　　Double dummy     双模拟

　　Double dummy technique     双盲双模拟技术

　　Double-blinding     双盲

　　Drop out     脱落

　　DSC     差示扫描热量计

　　Effectiveness     疗效

　　Electronic data capture， EDC     电子数据采集系统

　　Electronic data processing， EDP     电子数据处理系统

　　Emergency envelope     应急信件

　　End point     终点

　　Endpoint criteria/ measurement     终点指标

　　Equivalence     等效性

　　Essential documentation     必须文件

　　Ethics committee     伦理委员会

　　Excellent     显效

　　Exclusion criteria     排除标准

　　Factorial design     析因设计

　　Failure     无效，失败

　　Final point     终点

　　Fixed-dose procedure     固定剂量法

　　Forced titration     强制滴定

　　Full analysis set     全分析集

　　GC－FTIR     气相色谱－傅利叶红外联用

　　GC－MS     气相色谱－质谱联用

　　Generic drug     通用名药

　　Global assessment variable     全局评价变量

　　GLU     血糖

　　Good clinical practice， GCP     药物临床试验质量管理规范

　　Good manufacture practice， GMP     药品生产质量管理规范

　　Good non-clinical laboratory practice， GLP     药物非临床研究质量管理规范

　　Group sequential design     成组序贯设计

　　Health economic evaluation， HEV     健康经济学评价

　　Hypothesis test     假设检验

　　Hypothesis testing     假设检验

　　International Conference of Harmonization， ICH     人用药品注册技术要求国际技术协调会，国际协调会议

　　Improvement     好转

　　Inclusion criteria     入选标准

　　Independent ethics committee， IEC     独立伦理委员会

　　Information consent form， ICF     知情同意书

　　Information gathering     信息收集

　　Informed consent， IC     知情同意

　　Initial meeting     启动会议

　　Inspection     视察／检查

　　Institution inspection     机构检查

　　Institution review board， IBR     机构审查委员会

　　Intention to treat     意向治疗（-- 临床领域）

　　Intention-to –treat， ITT     意向性分析（－ 统计学）

　　Interactive voice response system， IVRS     互动式语音应答系统

　　Interim analysis     期中分析

　　Investigator     研究者

　　Investigator's brochure， IB     研究者手册

　　IR     红外吸收光谱

　　Ka     吸收速率常

　　Last observation carry forward， LOCF     最接近一次观察的结转

　　LC－MS     液相色谱－质谱联用

　　LD50     板数致死剂量

　　Logic check     逻辑检查

　　LOQ （Limit of Quantitation）     定量限

　　LOCF， Last observation carry forward     最近一次观察的结转

　　Lost of follow up     失访

　　Marketing approval/ authorization     上市许可证

　　Matched pair     匹配配对

　　Missing value     缺失值

　　Mixed effect model     混合效应模式

　　Monitor     监查员

　　Monitoring     监查

　　Monitoring report     监查报告

　　MRT     平均滞留时间

　　MS     质谱

　　MS－MS     质谱－质谱联用

　　MTD（Maximum Tolerated Dose）     最大耐受剂量

　　Multicenter trial     多中心试验

　　Multi-center trial     多中心试验

　　New chemical entity， NCE     新化学实体

　　New drug application， NDA     新药申请

　　NMR     核磁共振谱

　　Non-clinical study     非临床研究

　　Non-inferiority     非劣效性

　　Non-parametric statistics     非参数统计方法