中药学（师）_药事管理练习题2

试卷预览

• 1制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的依据是

  A.《药品管理法》

  B.《处方管理办法》

  C.《药品生产质量管理规范》

  D.《处方药与非处方药分类管理办法》

  E.《药品流通监督管理办法》

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• 2根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家对药品不良反应实行

  A.分类管理制度

  B.行政管理制度

  C.登记制度

  D.逐级、定期报告制度

  E.核査制度

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• 3进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的

  A.所有不良反应

  B.严重的不良反应

  C.新的不良反应

  D.可疑的不良反应

  E.新的和严重的不良反应

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• 4国家药品不良反应监测专业机构的主要任务不包括

  A.承担全国药品不良反应资料的收集、管理、上报工作

  B.负责制定药品不良反应监测标准

  C.承办国家药品不良反应监测信息网络的建设运转和维护工作

  D.负责组织药品不良反应教育培训

  E.负责组织编辑出版全国不良反应信息刊物

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• 5按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定，不属于药品生产、经营企业和医疗卫生机构职责的是

  A.发现可能与用药有关的ADR应详细记录、调查、分析、评价、处理

  B.经常对本单位药品所发生的不良反应进行分析、评价

  C.指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作

  D.对药品不良反应报告作出客观、科学、全面的分析

  E.采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生

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• 6定期通报国家药品不良反应报告和监测情况的机构应该是

  A.国家食品药品监督管理总局

  B.省级食品药品监督管理局

  C.国家或省食品药品监督管理部门

  D.国家药品不良反应监测中心

  E.省级药品不良反应监测中心

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• 7应及时对药品不良反应报告进行核实、分析，提出关联性评价意见，并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心的机构应该是

  A.国家食品药品监督管理总局

  B.省级食品药品监督管理局

  C.国家或省食品药品监督管理部门

  D.国家药品不良反应监测中心

  E.省级药品不良反应监测中心

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• 8新药生产申请时，国家食品药品监督管理总局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给

  A.药品批准文号

  B.《审批意见通知件》

  C.《药品临床试验批件》

  D.生产现场检查报告

  E.样品检验结果

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• 9依照现行《药品注册管理办法》规定，《进口药品注册证》证号格式正确的是

  A.H2008006

  B.H20080066

  C.Z20080066

  D.国药证字Z20080066

  E.国药准字H20080066

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• 10新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门需要对临床试验进行

  A.初审和现场核查

  B.第二次技术审评

  C.生产现场检查

  D.标准品审查

  E.GMP

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