执业西药师_药事管理与法规练习题28

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• 51根据《药品注册管理办法》，对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是

  A.新药申请

  B.仿制药申请

  C.进口药品申请

  D.补充申请

  E.再注册申请

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• 52根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》，执业药师应当保护患者的个人隐私，体现了

  A.救死扶伤，不辱使命

  B.尊重患者，平等相待

  C.依法执业，质量第一

  D.进德修业，珍视声誉

  E.尊重同仁，密切协作

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• 53根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是

  A.Ⅰ期临床试验

  B.Ⅱ期临床试验

  C.Ⅲ期临床试验

  D.Ⅳ期临床试验

  E.生物等效性试验

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• 54根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》，“执业药师应当紧密配合医师对患者进行药物治疗”属于

  A.救死扶伤，不辱使命

  B.尊重患者，平等相待

  C.依法执业，质量第一

  D.进德修业，珍视声誉

  E.尊重同仁，密切协作

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• 55初步的临床药理学及人体安全性评价试验是

  A.Ⅰ期临床试验

  B.Ⅱ期临床试验

  C.Ⅲ期临床试验

  D.Ⅳ期临床试验

  E.生物等效性试验

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• 56根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》，执业药师对在执业过程中知晓的患者隐私，不得无故泄露，体现了

  A.救死扶伤，不辱使命

  B.尊重患者，平等相待

  C.依法执业，质量第一

  D.进德修业，珍视声誉

  E.尊重同仁，密切协作

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• 57《药品召回管理办法》规定，对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为

  A.五级召回

  B.四级召回

  C.三级召回

  D.二级召回

  E.一级召回

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• 58药品零售企业应当执行

  A.药品生产质量管理规范

  B.药品经营质量管理规范

  C.中药材生产质量管理规范

  D.药物临床试验质量管理规范

  E.优良药房工作规范

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• 59根据《药品召回管理办法》，药品生产企业作出药品召回决定后，应在24小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是

  A.一级召回

  B.二级召回

  C.三级召回

  D.四级召回

  E.五级召回

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• 60药物非临床安全性评价研究必须遵守的规范是

  A.药物非临床研究质量管理规范

  B.药物临床试验质量管理规范

  C.药品生产质量管理规范

  D.药品经营质量管理规范

  E.中药材生产质量管理规范

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