企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括以下哪些（    ）。（    ）

试卷相关题目

• 1从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有________ 。（    ）

  A.预防医学.药学.微生物学或者医学等专业本科以上学历

  B.中级以上专业技术职称

  C.并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历

  D.并有5年以上从事疫苗管理或者技术工作经历

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• 2企业制定的质量管理制度应当包括的内容有（    ）

  A.质量否决权的规定

  B.药品有效期的管理

  C.人员考勤的规定

  D.环境卫生.人员健康的规定

  E.质量信息的管理

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• 3企业委托其他单位运输药品的，应当________方可委托。（    ）

  A.对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料

  B.符合GSP规范运输设施设备条件和要求的，与承运方签订运输协议

  C.企业委托运输药品应当建立专门的委托运输药品记录

  D.采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件

  E.应当建立专门的委托运输记录，实现运输过程的质量追溯，记录应当至少保存3年以上

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• 4GSP要求企业应当制定冷藏.冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的_____等突发事件能够采取相应的应对措施。（    ）

  A.设备故障

  B.异常天气影响

  C.配送运输人员违规操作

  D.交通拥堵

  E.运输途中临时停车

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• 5企业与供货单位签订的质量保证协议，可以不包括的内容为______（    ）

  A.明确双方质量责任

  B.供货单位应提供符合规定的资料且对其真实性.有效性负责

  C.供货单位应当按照国家规定开具发票

  D.药品质量符合药品标准等有关要求

  E.药品配送运输应及时快捷

  F.药品包装.标签.说明书符合有关规定

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• 6法人授权委托书应当载明____________（    ）

  A.被授权人姓名

  B.被授权人身份证号码

  C.被委托人的年龄.性别.学历等

  D.授权销售的品种

  E.被委托的地域.期限

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• 7企业应当按照《GSP》规范的要求，对冷藏.冷冻药品进行收货检查，内容包括_________________（    ）

  A.检查运输药品的冷藏车或冷藏箱.保温箱是否符合规定。

  B.查看冷藏车或冷藏箱.保温箱到货时温度数据，导出.保存并查验运输过程的温度记录，确认运输全过程温度状况是否符合规定

  C.将符合规定的药品放置在符合温度要求的待验区域待验

  D.不符合规定的应当直接拒收

  E.对销后退回的药品，同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。

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• 8储存、运输过程中，冷藏、冷冻药品的码放应当符合以下要求_______（    ）

  A.冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《GSP》规范的要求；

  B.冷库内制冷机组出风口50厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。

  C.冷藏车厢内药品与厢内前板距离不小于10厘米；

  D.冷藏车厢内药品与后板.侧板间距不小于5厘米，与底板不小于10厘米；

  E.药品码放高度不得超过制冷机组出风口上沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。

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• 9使用保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操作规程,进行药品包装和装箱的操作：（    ）

  A.装箱前将保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内。

  B.按照验证确定的条件，在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。

  C.在气候特别炎热的夏季，深度冷冻的冰排可不经释冷过程直接放入药品保温箱内，以延长保温时间。

  D.保温箱内必须使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离。

  E.药品装箱后，保温箱启动温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭。

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• 10采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票必须列明的药品项目内容有____。（    ）

  A.商品名

  B.规格

  C.单位

  D.通用名称

  E.金额

  F.单价

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