根据一般的取样原则，若物料总件数为400件，则取样时应取几件（）

试卷相关题目

• 1理论上物料可进行多少次复验（）

  A.一次

  B.两次

  C.三次

  D.四次

  E.无数次

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• 2到货物料请检时，发现该物料是没有公司外购代码的，只有公司内部生产代码，此时处理正确的是（）

  A.正常请验，当做是公司内部生产，用公司内部生产代码

  B.不请检，等新的物料外购代码下来之后再请验

  C.拒绝收货

  D.第一时间反馈给负责编制代码的人员，待代码编制好之后送检

  E.以上都不对

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• 3非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应按照无菌药品附录中__级标准设置（）

  A.A

  B.B

  C.C

  D.D

  E.E

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• 4仓库内的原辅料应有适当的标识，应标明：（ ）

  A.物料质量状态

  B.企业接收时设定的批号

  C.指定的物料名称和企业内部的物料代码

  D.有效期或复验期

  E.以上均是

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• 5关于物料复验的指导意见错误的是：（）

  A.复验应有详细的计划，应规定具体的复验取样时间，取样方法，检验项目和接受标准，并经过批准

  B.复验完成后应根据复验结果，物料的稳定性数据以及存储条件来给出明确的结论，包括新的复验日期，即在多长时间内物料必须使用。

  C.应有具体的标准操作规程规定执行的具体要求，例如对于不同种类的原辅料，复验后的有效时间可能不同。通常建议多次复验同一批物料。

  D.对于复验达不到预定要求的物料必须对于其物料本身进行必要的隔离、处理

  E.针对使用该物料的产品进行必要的风险评估和调查，以进行最终产品质量及相关复验周期/方法的再评估

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• 6应当遵循（）原则制定物料的使用计划（）

  A.先进先出和近有效期限先出

  B.后进后出和近有效期后出

  C.先进先出和近有效期限后出

  D.先进后出和近有效期限先出

  E.合格品先出和后进先出

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• 7制剂的原辅料称量通常应（）

  A.在专门设计的称量室内

  B.在原辅料仓储室

  C.在生产车间

  D.在与生产车间洁净度等同的厂房内

  E.在普通厂房称量即可

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• 8有关特殊物料的存储，下列说法中错误的是（）

  A.温度敏感材料的储存区应装备适当的温度偏差报警系统

  B.高活性的物料应设有专门的仓库储存，储存区与周围环境区应隔离

  C.依据危险品性质及万一发生泄漏和火灾的化学互克性，物料应分开储存

  D.易反应的物料若是无毒则其存储区不必与周围环境区所隔离

  E.需采取措施将温度偏差引起的不良影响降低至最小

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• 9下列有关物料流动的说法错误的是（）

  A.进入洁净区域的原辅料、包装材料，应有清洁措施

  B.洁净室或灭菌室之间应设置气闸室或传递窗

  C.生产过程中废弃物出口与物料进口可合用一个气闸或传递窗

  D.传递窗（柜）两边的传递门，应有防止同时被打开的措施，密封性好并易于清洁

  E.用于生产过程中产生的易对生产环境产生污染废弃物的出口不宜与物料进口合用一个气闸室或传递窗

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• 10下列对于印字包材的发放的叙述中，错误的是（）

  A.除检验取样，所有已入库的包装材料均须经质量部批准放行并贴上绿色合格标签或限制性放行标签后，才可以领用出库

  B.印字包材的发放应执行先失效先出的原则

  C.仓库管理员按物料提取单配发完物料后应立刻填写配发的物料信息、进出台账和物料货位卡

  D.在核对清单上贴上所发印刷包装材料的样张，以便生产车间核对

  E.应在核对清单上注明封签号，封口容器上应贴配料标签

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