《中华人民共和国药品管理法》规定，批准新药临床试验的部门是

试卷相关题目

• 1药品生产企业经过调查评价，对发现存在安全隐患的药品决定召回，属于

  A.一级召回

  B.二级召回

  C.三级召回

  D.主动召回

  E.责令召回

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• 2麻醉药品《进口准许证》的核发部门是

  A.国务院药品监督管理部门

  B.国务院药品监督管理部门会同海关总署

  C.国务院财政部门会同国务院价格主管部门

  D.国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门

  E.国务院工商行政管理部门根据《中华人民共和国药品管理法》

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• 3收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品的是

  A.药品生产企业

  B.药品经营企业

  C.药品使用单位

  D.药品经营企业、使用单位

  E.药品生产企业、经营企业、使用单位

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• 4根据《药品召回管理办法》，药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求，一级召回应

  A.每日报告

  B.每2日报告

  C.每3日报告

  D.每7日报告

  E.每10日报告

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• 5《中华人民共和国药品管理法》规定，批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可证》的部门是

  A.国务院药品监督管理部门

  B.国务院卫生行政部门

  C.国务院劳动和社会保障部门

  D.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

  E.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门

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• 6《中华人民共和国药品管理法》规定，国家对药品实行品种保护制度的是

  A.医疗机构配制的制剂

  B.中药

  C.中药饮片

  D.没有实施批准文号管理的中药材

  E.新发现和从国外引种的药材

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• 7药品生产企业对一级召回的药品，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时限是

  A.12小时内

  B.24小时内

  C.48小时内

  D.72小时内

  E.每7日

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• 8应当建立药品召回信息公开制度的是

  A.国家食品药品监督管理局

  B.所在地省级药品监督管理部门

  C.国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门

  D.药品生产企业

  E.药品经营企业和使用单位

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• 9依照《中华人民共和国药品管理法》，国务院药品监督管理部门

  A.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录

  B.组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订

  C.实行处方药与非处方药分类管理制度的具体办法

  D.实行药品不良反应报告制度的具体办法

  E.药物临床试验机构资格的认定办法

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• 10根据《药品经营许可证管理办法》，药品批发企业的质量管理负责人应具有

  A.执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员

  B.大学以上学历，且必须是执业药师

  C.药学专业的学历或者职称

  D.医药或相关专业大专以上学历

  E.一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验

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