《药物非临床研究质量管理规范》的适用范围是

试卷相关题目

• 1下列属于中国食品药品检定研究院职责的是

  A.负责标定和管理国家药品标准品、对照品

  B.生物制品批签发的具体业务工作

  C.药品注册标准的拟定和修订

  D.药品、生物制品、医疗器械注册检验

  E.直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准的实验室复核

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• 2下列属于国家食品药品监督管理局职责的是

  A.依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度

  B.医疗器械产品注册和监督管理

  C.药品再评价、淘汰药品的审核

  D.药品生产企业的准入审批

  E.组织拟定基本医疗保险药品支付标准

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• 3根据《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制的规定》，国家食品药品监督管理局的职责不包括

  A.药品、医疗器械注册

  B.药品、医疗器械的行政监督和技术监督

  C.药品再评价和淘汰

  D.综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故

  E.食品卫生许可

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• 4我国国家药品储备的主管部门是

  A.卫生部

  B.国家食品药品监督管理局

  C.国家发展和改革委员会

  D.国家食品药品监督管理局和卫生部

  E.国家工业和信息化管理部门

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• 5国家药品安全“十二五”发展目标的规划指标包括

  A.医疗器械采用国际标准的比例达到100%

  B.2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平

  C.药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求

  D.药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求

  E.新开办零售药店均配备执业药师

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• 6我国药品质量管理规范的名称及其英文缩写，对应正确的是

  A.《药物非临床研究质量管理规范》:GCP

  B.《药品生产质量管理规范》：GMP

  C.《药品经营质量管理规范》：GAP

  D.《中药材生产质量管理规范》：GMP

  E.《药物临床试验质量管理规范》：GLP

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• 72010年修订的《GMP》规定，药品生产企业的关键人员包括

  A.企业法定代表人

  B.企业负责人

  C.生产管理负责人

  D.质量管理负责人

  E.质量受权人

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• 8新版《GMP》对药品生产质量管理的基本要求做了规定，要求配备的资源包括

  A.经批准的工艺规程和操作规程

  B.足够的厂房和空间

  C.适用的设备和维修保障

  D.正确的原辅料、包装材料和标签

  E.具有足够数量的执业药师

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• 9我国国家药品标准包括

  A.《中国药典》

  B.国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准

  C.国家食品药品监督管理局颁布的药品标准

  D.与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范

  E.《中国药典》增补本

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• 10新版《药品生产质量管理规范》进一步完善了药品安全保障措施，增加的新制度和措施包括

  A.供应商审计

  B.变更控制

  C.药品成本公示措施

  D.产品质量回顾分析

  E.纠正和预防措施

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