下列属于国家食品药品监督管理局职责的是

试卷相关题目

• 1根据《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制的规定》，国家食品药品监督管理局的职责不包括

  A.药品、医疗器械注册

  B.药品、医疗器械的行政监督和技术监督

  C.药品再评价和淘汰

  D.综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故

  E.食品卫生许可

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• 2我国国家药品储备的主管部门是

  A.卫生部

  B.国家食品药品监督管理局

  C.国家发展和改革委员会

  D.国家食品药品监督管理局和卫生部

  E.国家工业和信息化管理部门

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• 3国家药品安全“十二五”发展目标的规划指标包括

  A.医疗器械采用国际标准的比例达到100%

  B.2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平

  C.药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求

  D.药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求

  E.新开办零售药店均配备执业药师

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• 42011年底，已纳入电子监管的复方制剂包括

  A.含可卡因类复方制剂

  B.含可待因复方口服溶液

  C.含麻黄碱类复方制剂

  D.含氢可酮类复方制剂

  E.含地芬诺酯复方制剂

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• 52012年2月底，已纳入电子监管的药品包括

  A.麻醉药品、精神药品

  B.血液制品

  C.中药注射剂

  D.疫苗

  E.基本药物

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• 6下列属于中国食品药品检定研究院职责的是

  A.负责标定和管理国家药品标准品、对照品

  B.生物制品批签发的具体业务工作

  C.药品注册标准的拟定和修订

  D.药品、生物制品、医疗器械注册检验

  E.直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准的实验室复核

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• 7《药物非临床研究质量管理规范》的适用范围是

  A.为申请药品注册而进行的临床前研究

  B.为申请药品注册而进行的非临床研究

  C.各期临床试验

  D.人体生物利用度试验

  E.人体生物等效性试验

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• 8我国药品质量管理规范的名称及其英文缩写，对应正确的是

  A.《药物非临床研究质量管理规范》:GCP

  B.《药品生产质量管理规范》：GMP

  C.《药品经营质量管理规范》：GAP

  D.《中药材生产质量管理规范》：GMP

  E.《药物临床试验质量管理规范》：GLP

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• 92010年修订的《GMP》规定，药品生产企业的关键人员包括

  A.企业法定代表人

  B.企业负责人

  C.生产管理负责人

  D.质量管理负责人

  E.质量受权人

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• 10新版《GMP》对药品生产质量管理的基本要求做了规定，要求配备的资源包括

  A.经批准的工艺规程和操作规程

  B.足够的厂房和空间

  C.适用的设备和维修保障

  D.正确的原辅料、包装材料和标签

  E.具有足够数量的执业药师

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