下列属于药品上市许可的基本程序的是

试卷相关题目

• 1新药进行临床试验期间应定期更新安全性更 新报告，报告的时限要求为

  A.研发期间安全性更新报告应当每半年提 交1次

  B.研发期间安全性更新报告应当每年提交1次

  C.研发期间安全性更新报告应当每2年提 交1次

  D.研发期间安全性更新报告应当每季度提 交1次

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• 2下列关于新药临床试验期间出现严重不良反 应等安全性问题处理措施不正确的是

  A.对于药物临床试验期间出现可疑且非预 期严重的不良反应，申办者应当按照相关要 求及时向药品不良反应监测中心报告

  B.根据安全性风险严重程度，可以要求申办 者采取调整药物临床试验方案、知情同意书、 研究者手册等加强风险控制的措施

  C.药物临床试验中出现大范围、非预期的 严重不良反应时，申办者和药物临床试验机 构应当立即停止药物临床试验

  D.药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应时，药品监督管理部门可以责 令调整临床试验方案、暂停或者终止药物临 床试验

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• 3下列情形中，不需要提出新的药物临床试验 申请情形的是

  A.获准开展药物临床试验的药物拟增加适 应症的申请

  B.获准开展药物临床试验的药物拟增加功能 主治的申请

  C.获准上市的药品增加适应症或者功能主 治的申请

  D.获准上市的药品更换药品包装的申请

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• 4负责新药临床试验审批的部门是

  A.中国食品药品检定研究院

  B.国家卫生健康部门

  C.药品审评中心

  D.药品评价中心

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• 5下列关于药品注册管理中关联审评审批制度 的说法错误的是

  A.国家药品监督管理局建立化学原料药、 辅料关联审评审批制度

  B.国家药品监督管理局建立直接接触药品的 包装材料和容器关联审评审批制度

  C.仿制堍内已上市药品所用的化学原料药 的，不可以申请单独审评审批

  D.药品评审中心建立原辅包信息登记平台， 对相关登记信息进行公示

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• 6下列说法中不符合药品上市许可基本要求和 关联审评审批要求的是

  A.申请药品上市许可时，申请人和生产企 业应当已取得相应的药品生产许可证

  B.药品审评中心对药品的安全性、有效性和 质量可控性等进行综合审评

  C.仿制境内已上市药品所用的化学原料药 的，可以申请单独审评审批

  D.选用未登记的原辅包，药品制剂申请人 提出药品注册申请，可以直接选用

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• 7关于药品注册核查下列说法错误的是

  A.药品注册需核实申报资料的真实性、一 致性

  B.药品注册需确认药品上市商业化生产条件 是否合格

  C.药品注册需对药品研制的合规性、数据 可靠性进行研制现场检查

  D.创新药进行药品注册生产现场核查的部 门是药品评价中心

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• 8下列关于药品注册检验的说法错误的是

  A.药品注册检查包括标准复核和样品检验

  B.标准复核是对申请人申报药品标准中设定 项目的科学性等进行的实验室评估

  C.样品检验指根据核定的药品质量标准对 样品进行的实验室检验

  D.与国家药品标准收载的同品种药品使用 的检验项目和检验方法一致的，仍需进行标 准复核和样品检验

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• 9药品注册检验过程中不需要中国食品药品检 定研究院或者经国家药品监督管理局指定的 药品检验机构检验的药品是

  A.创新药

  B.改良型新药（中药除外）

  C.中药注射剂

  D.按照药品管理的体外诊断试剂

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• 10下列关于药品注册检验机构的说法错误的是

  A.境外生产药品的注册检验由口岸药品检 验机构承担

  B.生物制品的注册检验由指定的药品检验机 构承担

  C.放射性药品的注册检验由指定的药品检 验机构承担

  D.麻醉药品的注册检验由指定的药品检验 机构承担

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