新药进行临床试验期间应定期更新安全性更 新报告，报告的时限要求为

试卷相关题目

• 1下列关于新药临床试验期间出现严重不良反 应等安全性问题处理措施不正确的是

  A.对于药物临床试验期间出现可疑且非预 期严重的不良反应，申办者应当按照相关要 求及时向药品不良反应监测中心报告

  B.根据安全性风险严重程度，可以要求申办 者采取调整药物临床试验方案、知情同意书、 研究者手册等加强风险控制的措施

  C.药物临床试验中出现大范围、非预期的 严重不良反应时，申办者和药物临床试验机 构应当立即停止药物临床试验

  D.药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应时，药品监督管理部门可以责 令调整临床试验方案、暂停或者终止药物临 床试验

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• 2下列情形中，不需要提出新的药物临床试验 申请情形的是

  A.获准开展药物临床试验的药物拟增加适 应症的申请

  B.获准开展药物临床试验的药物拟增加功能 主治的申请

  C.获准上市的药品增加适应症或者功能主 治的申请

  D.获准上市的药品更换药品包装的申请

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• 3负责新药临床试验审批的部门是

  A.中国食品药品检定研究院

  B.国家卫生健康部门

  C.药品审评中心

  D.药品评价中心

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• 4下列关于药品注册管理中关联审评审批制度 的说法错误的是

  A.国家药品监督管理局建立化学原料药、 辅料关联审评审批制度

  B.国家药品监督管理局建立直接接触药品的 包装材料和容器关联审评审批制度

  C.仿制堍内已上市药品所用的化学原料药 的，不可以申请单独审评审批

  D.药品评审中心建立原辅包信息登记平台， 对相关登记信息进行公示

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• 5下列关于药品注册管理的基本制度的说法错 误的是

  A.国家药品监督管理局支持以临床价值为 导向的药物创新

  B.对符合条件的药品注册申请，申请人可以 申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优 先审评审批，但是不允许申请特别审批程序

  C.国家药品监督管理局建立化学原料药、 辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联 审评审批制度

  D.国家药品监督管理局建立收栽新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集

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• 6下列属于药品上市许可的基本程序的是

  A.完成药学、药理学、药物临床试验等研 究—确定质量标准―完成生产工艺验证一••做 好接受核查检验准备一提出上市申请

  B.完成药学、药理学、药物临床试验等研究 ―提出上市申请一定廣量标准一完成生产 工艺验证—做好接受核查检验准备

  C.提出上市申请—完成药学、药理学、药 物临床试验等研究一确定质量标准—完成生 产工艺验证—做好接受核查检验准备

  D.提出上市申请—做好接受核查检验准备 —完成生产工艺验证—确定质量标准一完成药学、药理学、药物临床试验等研究

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• 7下列说法中不符合药品上市许可基本要求和 关联审评审批要求的是

  A.申请药品上市许可时，申请人和生产企 业应当已取得相应的药品生产许可证

  B.药品审评中心对药品的安全性、有效性和 质量可控性等进行综合审评

  C.仿制境内已上市药品所用的化学原料药 的，可以申请单独审评审批

  D.选用未登记的原辅包，药品制剂申请人 提出药品注册申请，可以直接选用

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• 8关于药品注册核查下列说法错误的是

  A.药品注册需核实申报资料的真实性、一 致性

  B.药品注册需确认药品上市商业化生产条件 是否合格

  C.药品注册需对药品研制的合规性、数据 可靠性进行研制现场检查

  D.创新药进行药品注册生产现场核查的部 门是药品评价中心

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• 9下列关于药品注册检验的说法错误的是

  A.药品注册检查包括标准复核和样品检验

  B.标准复核是对申请人申报药品标准中设定 项目的科学性等进行的实验室评估

  C.样品检验指根据核定的药品质量标准对 样品进行的实验室检验

  D.与国家药品标准收载的同品种药品使用 的检验项目和检验方法一致的，仍需进行标 准复核和样品检验

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• 10药品注册检验过程中不需要中国食品药品检 定研究院或者经国家药品监督管理局指定的 药品检验机构检验的药品是

  A.创新药

  B.改良型新药（中药除外）

  C.中药注射剂

  D.按照药品管理的体外诊断试剂

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