进口满5年的药品，其药品不良反应须报告

试卷相关题目

• 1《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品发生群体不良反应的报告时限是

  A.15日内

  B.立即

  C.1日内

  D.3日内

  E.5曰内

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• 2根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家对药品不良反应实行

  A.分类管理制度

  B.行政管理制度

  C.登记制度

  D.逐级、定期报告制度

  E.核查制度

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• 3根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指

  A.合格药品在正常用法下导致的致畸反应

  B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

  C.不合理用药可能造成的有害反应

  D.长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应

  E.正常用法用量下出现的能预测的有害反应

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• 4急诊药品处方的颜色是

  A.白色

  B.淡红色

  C.淡黄色

  D.淡蓝色

  E.淡绿色

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• 5在处方后记中书写的是

  A.医师的签名

  B.药品的名称

  C.药品的规格

  D.药品的数量

  E.处方编号

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• 6国家药品不良反应监测专业机构的主要任务不包括

  A.承担全国药品不良反应资料的收集、管理、上报工作

  B.负责制定药品不良反应监测标准

  C.承办国家药品不良反应监测信息网络的建设运转和维护工作

  D.负责组织药品不良反应教育培训

  E.负责组织编辑出版全国不良反应信息刊物

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• 7按照《药品不良反应报告和监测管理办法》.的规定，不属于药品生产、经营企业和医疗卫生机构职责的是

  A.发现可能与用药有关的ADR应详细记录、调查、分析、评价、处理

  B.经常对本单位药品所发生的不良反应进行分析、评价

  C.指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作

  D.对药品不良反应报告做出客观、科学、全面的分析

  E.采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生

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• 8根据《药品召回管理办法》，药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求一级召回应

  A.每日报告

  B.每2日报告

  C.每3日报告

  D.每7日报告

  E.每10日报告

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• 9根据《药品召回管理办法》，药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求二级召回应

  A.每日报告

  B.每2日报告

  C.每3日报告

  D.每7日报告

  E.每10日报告

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• 10新药临床试验申请时，申请人完成临床研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在哪个管理部门如实报送有关资料。

  A.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

  B.国家食品药品监督管理部门

  C.国家食品药品监督管理总局药品审评中心

  D.药品检验所

  E.国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心

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