新药生产申请时，国家食品药品监督管理总局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给

试卷相关题目

• 1申请新药临床试验时，申请人完成临床研究后，应当填写《药品注册申请表》，并将有关资料如实报送于

  A.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

  B.国家食品药品监督管理部门

  C.国家食品药品监督管理总局药品审评中心

  D.药品检验所

  E.国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心

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• 2药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现新的或严重的药品不良反应后于发现之日起，报告期限必须在

  A.每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告

  B.15日内

  C.1个月内

  D.须及时报告

  E.应立即向所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告

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• 3药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现可能与用药有关的普通不良反应后应采取的措施是

  A.每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告

  B.15日内

  C.1个月内

  D.须及时报告

  E.应立即向所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告

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• 4使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的是

  A.—级召回

  B.二级召回

  C.三级召回

  D.药品召回

  E.安全隐患

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• 5药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品是

  A.—级召回

  B.二级召回

  C.三级召回

  D.药品召回

  E.安全隐患

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• 6依照现行《药品注册管理办法》规定，《进口药品注册证》证号正确的是

  A.H2008006

  B.H20080066

  C.Z20080066

  D.国药证字Z20080066

  E.国药准字H20080066

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• 7新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门需要对临床试验进行

  A.初审和现场核查

  B.第二次技术审评

  C.生产现场检查

  D.标准品审查

  E.GMP

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• 8新药申请是指

  A.生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请

  B.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

  C.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

  D.对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程

  E.新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请

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• 9进口药品申请是指

  A.生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请

  B.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

  C.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

  D.对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程

  E.新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请

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• 10现行《药品注册管理办法》规定：新药证书号的格式是

  A.国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号

  B.H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

  C.H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号

  D.国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

  E.国药准字H(Z、S、B)+4位年号+4位顺序号

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