医药学论文：同型血细胞分析仪检测结果可比性分析

［摘要］ 目的：探讨我科两台同型血细胞分析仪检测结果之间的可比性。方法：重复性试验用同一标本分别在两台仪器连续检测10次，算得CV值。比对试验以检验医学中心使用的血细胞计数仪为比对试验，门诊使用的计数仪为试验仪器，每天使用6个患者的新鲜标本，先后在两台仪器进行检测(WBC、RBC、HB、HCT、PLT)5个项目，算出其相关系数及回归方程，根据美国临床实验室改进修正法案(CLIA'88)标准进行判断。结果：试验仪器重复性试验除PLT外均不符合要求；比对试验除PLT不接受外，其余检测项目结果可以接受。结论：如果存在同一科室同时使用两台或两台以上同型号血细胞分析仪的时候，除了应使用统一的试剂、定标及质控值外。仪器定标、校准及保养应同时进行，并且应定期进行仪器比对试验，以达到检测结果的一致性。

 

　　［关键词］ 血细胞分析仪；比对试验；质量控制

 

　　我科现拥有两台血细胞分析仪，分别放在门诊检验室及住院部检验医学中心，为防止在实际测定中由于校准物的定值、仪器校准以及仪器使用中的漂移等多种因素导致同一患者先后在不同仪器测定结果存在差异，特对我科两台血细胞分析仪进行比对。

 

　　1　材料及方法

 

　　1.1　仪器及材料　两台均为CELLDYN 1700全自动血细胞分析仪及统一使用原厂配套试剂，以住院部检验中心血液室使用的CELLDYN 1700全自动血细胞分析仪为比对仪器，该仪器连续5 a参加省临检中心质控，均取得优异的成绩，门诊血液室使用的CELLDYN 1700全自动血细胞分析仪为试验仪器与其比对。

 

　　1.2　方法　重复性试验用患者新鲜标本分别在两台仪器连续测定10次，计算其精密度；比对试验每日随机选取6份新鲜血(其中包含高、中、低值)，先后用两台仪器测定WBC、RBC、HB、HCT、PLT 5项参数，每份测定两次，取平均值，连续测定7 d［1］；试验仪器(X)测定范围的检验：X的分布范围是否合适，可用相关系数(r)进行估计，r≥0.975则为范围合适，直线回归统计的斜率和截距可靠；重复试验评价：根据美国临床实验室改进修正法案(CLIA'88)允许误差的1/4作为批内变异允许误差［2］，各测定项目CV值必须满足下列要求：WBC≤3.75％；RBC≤1.5％；Hb≤1.75；HCT≤1.5％；PLT≤6.25％；仪器的系统误差：根据临床使用要求，将各项目间的医学决定水平值Xc代入回归方程，计算比对仪器(Y)及试验仪器(X)之间的系统误差(SE)。SE=|Yc-Xc|；％SE=SE/Xc×100％；允许CV值以美国临床实验室修正法规(CLIA｀88)规定以系统误差(％SE)小于(CLIA＇88)规定的室间质量评价标准的1/2为临床可接受标准［2］，判断标准为WBC≤7.5％；RBC≤3.0％；Hb≤3.5；HCT≤3.0％；PLT≤12.5％。

 

　　1.3　统计学方法　通过SPSS 10.0进行计算得出其相关系数、回归方程及CV值。

 

　　2　结果

 

　　2.1　比对仪器各测定项目重复性试验结果均符合要求。试验仪器重复性试验结果只有PLT结果达到要求，其余项目均超出要求。结果见表1。

 

　　表1　两台CELLDYN 1700血细胞分析仪各项目重复性结果(略)

 

　　2.2　各检验数据可靠，r均＞0.975。两台仪器的相关性见表2。

 

　　表2　各检测项目的相关系数与回归方程(略)

 

　　2.3　其中各项目医学决定水平值［3］　见表3。

 

　　表3　各检测项目的医学决定水平值(略)

 

　　注：RBCX1水平为女性正常参考值下限，RBCX2水平为男性正常参考值上限。

 

　　2.4　两台仪器的可接受性能评价　见表4。

 

　　表4　各检测项目的可接受性能评价(略)

 

　　2.5临床评价

 

　　3　讨论

 

　　目前，同一检验科使用两台或两台以上的血细胞计数仪相当普遍，根据ISO 15189临床实验室质量保证之内审要求在同一实验室使用2种以上型号的血液分析仪时，应当进行必要的性能校准，建立不同实验室间的比对制度。我科现使用的是两台CELLDYN 1700血细胞计数仪，虽然型号、试剂及使用要求一致，但因为在实际日常工作中操作人员的不同及进行校正时间及保养情况不完全一致，在工作中往往会导致患者先后检验结果出现偏差。通过试验发现，试验仪器重复性较差，只有PLT检测结果符合要求，且比对试验中PLT项目不接受，与比对仪器检测结果存在一定的偏差。在使用两台或两台以上不同型号的血细胞计数仪时，都普遍认为因仪器检测系统的不一致性，不同型号仪器应该定期进行比对试验，以保证相互检验结果的可比性［3，4］。通过试验，我们认为如果有使用两台或两台以上同一型号的仪器时，即使统一使用配套试剂，但在日常工作中可能操作及保养情况存在差异，往往也会导致检验结果出现偏差。所以，在使用两台或两台以上同型号血细胞分析仪时，除使用统一的配套试剂，在对仪器进行定标、校准、保养及维护的时间应同时进行，操作人员也应统一培训，保证操作的正确性，同时应建立比对制度，定期对使用仪器进行比对，确保检验结果的可比性。