医药学论文：药品管理法与人权保护

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药品自身的特殊性决定着药品与人权密切相关，修订后的《药品管理法》则以保护人权为基本宗旨，充分体现保证药品安全有效，维护人民身体健康和用药合法权益的最终目的。本文试以人权保护为主线，从维护人身健康权、维护用药的合法权益等方面来透视《药品管理法》的立法精神，从而更好的理解修订后的《药品管理法》。

Key words: Protection for human rights; Drug Administration Law
药品作为一种特殊商品，它与人的健康、生命息息相关，但由于药品信息存在高度不对称性，往往更易带来有关人权保护的争议。由此可见，药品是与人权紧密相连的。而作为药品监督和管理所依据的基本法律，《药品管理法》的立法尤其应当以人权保护为其宗旨，最大限度的保障人的基本权利。现就以人权保护为主线来透析《药品管理法》的立法精神。
当今社会提倡"依法治国"，就是要使法治遵循人权保护的原则。因为法治的出发点、核心和终极价值都应是保障人权。人权是现代法律体系、道德体系的核心和基石。维护人的尊严和自由，保护人的基本权利符合法治的一贯精神。同时，这一原则可引申为下列几层内涵：一是法自民出。一切法律应当由选举产生的、代表人民意愿的立法机关来制定，而且这些法律必须符合自然法的普世原则即尊重基本人权。二是法律面前人人平等。人人在法律面前都享有平等的权利，每一个人不应在性别、种族、民族、肤色、出身、先天性智能等方面的差异而受到不公正待遇。三是公正的程序是实现法治的保障。它一方面限制了政府权力的恣意和专断，同时它给予每一位公民以一个自我选择和自我保护的空间，使得法律本身的可塑性与适应性大大加强。因此，每一部法律的颁布与实施都应把人权保护放于首位，真正体现法律的宗旨。
于2001年12月1日起正式施行的《中华人民共和国药品管理法》颁布至今已愈两年，该法在原法基础上进行了比较大的修改，可以说是一部崭新的法律。修订后的《药品管理法》其特点之一即是突出了保护人权的宗旨，强调必须维护人民身体健康和用药的合法权益。把人权放在首位的立法思想充分显示出我国的法治工作正逐步与国际人权相接轨，同时这也是中国加入WTO的要求使然。
《药品管理法》第1条即是对立法宗旨的概括："为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。"［1］该宗旨中将维护人民身体健康和用药的合法权益纳入到法律调整的范畴，体现出我国政府对人民身体健康和合法权益的高度重视。［2］若与原法相对照并细作比较，则不难发现：该条中把原条文的"保护人民用药安全"修改为"保护人体用药安全"，仅一字之差则使人权保护的立法思想可见一斑。原条文中，"人民"的说法明显带有政治色彩，其所称对象是以劳动群众为主体的社会基本成员，反之则表明对诸如犯人、国外友人等的用药安全不予保障，这显然与人权保护的基本出发点不相一致，即有悖于"法律面前人人平等"的宗旨。如果改为"公民"的概念，又仅局限于具有中华人民共和国国籍之人，这又违背了我国加入WTO需遵守的国民待遇原则，所以新法中运用了"人体"这一中性概念。尽管只是措辞上的细微改动，却准确恰当的反映出保护基本人权的普世原则。此外，修改后的新法还增加了关于维护用药合法权益的内容，把维护人权放在了首位，充分体现出党和国家关心用药人的人身安全，重视人权的理念，应该说是我国依法治国的飞跃。过去虽然有"保障人民用药安全，维护人民身体健康"的条款，但此次修改的《药品管理法》更是达到了与国家法律法规相结合，与国际人权相接轨的高度，强化了保护人民权益的法律责任。其中《药品管理法》的法律释义对"用药的合法权益"做出了明确的解释，主要有"用药人对药品质量和安全性能的要求，用药人对药品用法的了解，用药人对药品作用可能产生的副作用的知情权等等。"
2.1 维护人身健康权
2.1.1 以行政手段保证药品质量
2.1.2 加大对假劣药的惩罚
2.2 维护用药的合法权益
2.2.1 保证相对人的知情权
最近几年来, 药品的价格和广告问题一直是社会所关注的热点, 普通用药者对获取充分正当药品信息的要求越发强烈。在顺应民意的潮流下, 新《药品管理法》将药品价格和广告纳入其管辖范围并进一步增加其透明度, 可以说是人心所向。例如: 新法中明列专章规定了药品价格和广告的管理, 明确医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单; 医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品价格, 保证患者的知情权。此外, 新法还对有关药品广告的内容、发布形式等做了比较详尽的规定以保证药品广告的真实科学性。这一切都是希望做到药品信息的公开化, 使权利双方同时处于平等的主体地位。新法从法律高度来规范药品价格和广告的问题, 正是为该法把人民利益放在首位, 切实维护人权的立法思想提供了有力的佐证。
《药品管理法》作为指导我国药品监督和管理工作的重要法律, 其内容主要规范管理相对人的行为, 以使药品管理工作更加有序、规范的进行。而对于其实施主体, 法律则主要赋予药品监督和管理部门相应的行政权力进行管理。双方权利义务的不平等状态很容易带来有关人权问题的争议，若行政主体在工作中无限扩大其行政权力却又得不到有效控制的话, 势必会造成行政机关滥用职权, 损害用药者的合法权益。所以新《药品管理法》在规范管理相对人的同时, 又凸显了规范管理者的特点。这也是现代行政立法上的一大进步, 最终目的也是进一步规范药品的监督和管理活动以保护相对人的合法权益。比如新法中加强了药品监督管理执法主体的内部层级监督机制, 并且对行政部门及其人员的行政不作为, 不依法履行行政职责的行为作出了详细的法律和行政责任规定, 使行政部门积极有效的实施行政行为, 更好的服务于民。同时为了维护市场流通秩序, 打击地方保护主义, 《药品管理法》对行政主体予以权力上的制约, 即地方药监部门不得以实施药品检验、审批等手段限制排斥其他地区药品的进入。只有使药品流通领域自由畅通, 才能形成规范有序的药品市场体系, 才能切实保证用药的合法权益不受侵害。此外, 新法中还赋予了行政主体的保密义务, 即对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密, 以维护行政相对人的正当权益。对行政权的有效制约，而不是一味向行政主体倾斜，从另一个侧面表现了人民用药的合法权益不可侵犯。
应急性是现代行政法治原则的重要内容, 指在某些特殊的紧急情况下, 出于国家安全、社会秩序或公共利益的需要, 行政机关可采取没有法律依据的或与法律相抵触的措施。行政应急性原则是合法性原则、合理性原则的非常原则, 其目的是最大限度的保障公众的合法权益。［4］在当今实施依法治国、全面推进依法行政的新形势下, 把政府应对重大突发事件的公共应急系统纳入法治化轨道, 按照宪政和行政法治的要求完善公共应急法律规范, 稳健的维护人权保障所需的法律秩序, 从而确保公民权利获得更有效法律保护的同时, 又能使行政权力能够更有效的依法行使, 二者协调发展才是体现公共应急机制的基本功能。［5］
3. 以正当的行政程序为手段
对行政程序提高重视程度是我国行政立法的一大进步, 该原则在我国《药品管理法》中便可略见一斑。作为行政主体的药品监督管理部门, 必须按照正当的行政程序行使职权, 才能充分保障用药者的合法权益。新《药品管理法》把正当的行政程序提高到法律高度, 为其行政行为设定了各种方式、步骤、时限和顺序, 确定了时效制度等。如药监部门监督检查时的亮证规定; 对发生严重不良反应的药品, 药监部门需在规定期限内组织鉴定和做出行政处理决定; 对药品检验结果有异议的, 法律赋予当事人在规定时限内申请复验的权力, 同时要求行政机关在规定时间内作出复验结论的义务。通过这些正当合法的行政程序手段, 行政部门能够进一步推动其行政行为的合法、有效性, 减少行政主体的失误, 大大提高行政效率。同时行政相对人也可就行政主体在程序上的瑕疵行使正当的行政救济手段来维护自身的合法权益。由此可见, 行政主体按照正当的行政程序实施行政行为是保护人权的基本要求。
通观《药品管理法》全文条款，其实在每一条款中都蕴涵着人权保护的理念，本文只是从一些主要方面阐述了该法立法宗旨的具体体现。在依据《药品管理法》指导我国药品监督和管理工作时，我们应深刻体会《药品管理法》的立法精神，把保护人权的宗旨铭记于心，才能促进药品执法监督工作合法、高效的开展，才能真正维护人体的健康和用药的合法权益，实现法治的终极目标--保护人权。