医药学论文：复方丹参注射液的质量考核研究

摘　要　复方丹参注射液为临床常用药物，生产厂家众多。由于历版药典均未制定含量测定方法，因此有必要对市售的复方丹参注射液的内在质量进行考核。目前，部颁标准(WS3-B-3289-98)和国内文献报道的控制本品含量的监控成分主要是原儿茶醛。本品主药丹参的有效成分为脂溶性的二萜醌类和水溶性的酚酸类成分，二者均具有心血管方面的药理作用。由于注射剂中丹参以水提醇沉淀法提取制备，与以水醇提取制备的复方丹参口服制剂比较，其主要成分以水溶性成分为主。由于，近年来研究表明水溶性成分丹参素的扩张心脑血管，抗血小板聚集，清除氧自由基等作用较二萜醌类的丹参酮更强，且水镕性成分是抗心肌缺血的主要成分。考虑药典2000版中，以水溶性成分为主的复方丹参滴九的含量控制是丹参素，因此，本试验同时对丹参素和原儿茶醛进行了考察。考虑近年来中药注射剂的致药原性疾病不断上升，在IK6床使用中也观察到与药物质量相关的ADE，这可能与中药制剂的成分复杂、因制剂工艺等原因造成杂质限度超标有关，因此，同时作了注射剂相关物质检查。

　　含量测定采用HPLC方法，建立同时测定丹参素、原儿茶醛的色谱条件，方法的线性关系的相关系数分别为0.9997和0.9995；精密度试验RSD分别为：1.56％(n＝6)和2.33％(n＝6)。加样回收率平均值分别为99.69％和98.54％。本试验考核了三个厂家八个批号的样品，对测定结果分别进行了单因素方差分析，结果显示：丹参素和原儿茶醛的含量均有非常显著性的差异(P＜0，01)。对C厂家的四个批号进行单因素方差分析，结果也显示有非常显著性的差异(P＜0.01)。原儿茶醛的含量部按颁标准(WS3-B-3289-98)(不得少于0.17mg／m)，八个样品中有三个低于标准，其余均高于标准。不考虑970633批号的样品，含量(mg.ml-1)最高与最低值比：丹参素为2.07，原儿茶醛为4.64，相差较多，如果按临床常用剂量18-20m1／次计算，实际给药量会有更大的差异，势必将影响临床疗效。因此，应该加强中药复方制剂的质控方法研究。