自学考试《药物分析》章节试题：药品质量标准的制订

 第十五章 药品质量标准的制订

　　一、选择题

　　1. 为了保证药品的质量，必须对药品进行严格的检验，检验工作应遵循( B )

　　(A)药物分析 (B)国家药典 (C)物理化学手册 (D)地方标准

　　2. 我国解放后第一版药典出版于( D )

　　(A)1951年 (B)1950年 (C)1952年 (D)1953年

　　3. 至今为止，我国共出版了几版药典( A )

　　(A)9版 (B)8版 (C)7版 (D)6版

　　4. 药物的鉴别试验是证明( B )

　　(A)未知药物真伪 (B)已知药物真伪

　　(C)已知药物疗效 (D)未知药物纯度

　　5. 西药原料药的含量测定首选的分析方法是( A )

　　(A)容量法 (B)色谱法 (C)分光光度法 (D)重量分析法

　　6. 影响药物有效性检查项目不包括( D )

　　(A)结晶细度及晶型 (B)含量均匀度 (C)稀释度 (D)酸度

　　7. 除一般规定外，药品稳定性实验的影响因素不包括( D )

　　(A)强光 (B)高温 (C)高湿度 (D)pH

　　8. 中国药典凡列中规定：检查项下包括( E )

　　(A)片剂含量均匀性 (B)药品的临床有效性 (C)药品纯度要求

　　(D)安全性 (E)以上都对

　　9. 我国药品质量标准的内容不包括( E )

　　(A)名称 (B)性状 (C)鉴别 (D)含量测定 (E)制法

　　二、填空题

　　1. 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品 生产 、 供应 、

　　使用 、 检验 和 药政管理部门 共同遵循的法定依据。

　　2. 国务院药品监督管理部门颁布的 中华人民共和国药典 和 药品标准 为国家药品标准。

　　3. 药品含量测定常用的方法有 容量分析 、 量量分析 、 分光光度 、 色谱 等。

　　4. 药品质量标准制订的原则为 安全有效 、 先进性 、 针对性 、 规范性 。

　　5. E1%1cm的物理意义是 指在一定波长下，溶液浓度为1%(w/v)，厚度为1cm时的吸收度 。

　　6. 中国药典规定：检查项下包括 有效性 、 均一性 、 纯度要求 与安全性四个方面。

　　7. 制订药品质量标准必须坚持 安全有效 、 技术先进 、 经济合理 、 不断完善 的原则。

　　8."三致试验"是指 致畸 、 致癌 、 致突变 。

　　三、简答题

　　1.简述制订药品质量标准的原则?

　　答：制订药品质量标准的原则：安全有效 先进性 针对性 规范性

　　2.药品质量标准主要包括哪些内容?

　　答：名称 性状 鉴别 检查 含测 贮藏

　　3.药品质量标准分析方法验证的目的与内容是什么?

　　答：内容：准确度、精密度、专属性 检测限，定量限，线性范围，耐用性

　　4.选择药物鉴别方法的基本原则?

　　答：1)方法要有一定的专属性、灵敏性、且便于推广;

　　2)化学法与仪器法相结合，每种药品一般选用2～4种方法进行鉴别试验，相互取长补短;

　　3)尽可能采用药典中收载的方法。