军转干考试申论热点：“儿童神药”如何使大众放心用

 继前段时间"神药"莎普爱思滴眼液被曝光调查之后，儿科用药中是否也存在"神药"引发了网友关注。最近，一种名叫"匹多莫德"的药物被指存在临床疗效和安全性不明确以及滥用的嫌疑。此前，该药也被一些专家指出在国外医学临床试验尚处于小白鼠阶段，疗效不够明确，但在我国却摇身一变成了价格昂贵的"神药"，在各大医院儿科滥用。

得益于现代医学发展，一种新药从开始研发到上市应用，已经有了一整套比较成熟的解决方案。首先要通过大量试验保证有效性，在化合药物阶段，要进行充分的动物试验，验证是否有长期毒性或急剧毒性。在人体试验阶段，至少也要经历三期临床试验，一期是在健康的"试药人"身上做实验，证明药品对人体无害;二期是有效性试验，在患者身上做，一般100例;三期则需要大样本数据，严格按照"双盲随机安慰剂"试验去对照。其次是药品审批和应用流程，要通过科学的管理手段保证安全性。一般而言，国家食品药品监督管理总局(CFDA)负责新药审批，而在具体应用上，医师负责开药单，药师则负责处方审核。严格按照以上流程走，科学的试验数据是保证药品质量的前提，负责任的使用方式则减少药品泛滥的可能，而纵观那些出问题的药物，都在流程上出现了这样那样的疏漏，这一次也不例外。

首先是试验结果不能证明其有效性。公开资料显示，匹多莫德是一种免疫调节剂，它之所以被质疑临床疗效和安全性不明确，正是在试验数据上不够公开化、透明化。从目前可查看的资料看，该药至少有几个疑问：其一，该药1993年在意大利上市，距今有20多年临床使用历史，但其网站上的相关文献极少，研究者主要集中在极少数几个欧洲国家，且基本停留在动物试验阶段。其二，在国外权威循证医学库考科兰(Cochrane)里，没有关于匹多莫德用于儿童安全有效的研究证实文献。其三，国外曾有一项针对57名3岁刚入幼儿园的健康孩子预防急性呼吸道疾病的研究，该药并没有显示出统计学意义上的预防急性呼吸道感染的作用。如此看来，究竟是试验流程不够规范，还是有关资料没有充分公开，抑或监管方没有负好审批责任?要得出权威结论，这都是不能绕开的问题。

其次，匹多莫德被当作"万金油"一样使用，暴露了药品应用流程上的不规范。"预防感冒来一盒、发烧咳嗽来一盒、鼻炎扁桃体炎来一盒、湿疹荨麻疹来一盒"，广告词生动反映了该药的滥用现状。匹多莫德作为一种免疫增强剂，它备受青睐的原因就在于相对安全。除此之外，还有儿童药品研发不足的原因，《2016年儿童用药安全调查报告白皮书》显示，我国儿童药物不良反应率是成人的2倍，新生儿达到4倍，但儿童专属药品占比却不足2%。全国6000多家药厂中，专门生产儿童药品的仅10余家，有儿童药品生产部门的企业也仅有30多家。对比之下，国外对儿童用药的保护已经形成了规范，如在新药申请中强制要求提供儿科群体的安全性和有效性评价资料，美国和欧盟甚至设立专门的儿童用药审评机构，提高儿童用药审评的效率和质量。

近几年，对于药物的疗效、安全性提出质疑，已经有越来越普遍的趋势，也是大家都愿意看到的情景。因为，大多数作为外行的使用者不了解某些医药知识，却又十分关注，这就需要更多医生、药师加入讨论，特别是某些争议性话题，正是因为受到广泛关注，才能促使药物的试验和审批流程更为规范。具体到匹多莫德身上，大众需要权威性结论，应该由CFDA介入，启动对该药的再评审，让广大医生在开药时更有信心，让大众在用药时也能更放心。