-医疗卫生法律法规：药品管理法中关于新药管理的规定是什么？

 关于药品管理法这章节的重点，当然就是各类药品的管理啦。其中主要包括一般管理、新药管理、进口药品管理、假药管理、劣药管理等。其中，新药管理是医疗考试中的重点。下面来给大家梳理一下关于新药管理方面需要遵循的法律规定。

一、首先关于研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。

二、生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

三、国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。