2019湖南医疗卫生考试-药学高频备考点——药品购销的管理

(一)《药品管理法》中关于药品购销活动的规定

1.购药检查验收制度

(1)购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识;

(2)不符合规定要求的，不得购进。

(3)购销药品，必须有真实完整的购销记录。

(4)购销记录必须注明药品：①通用名称;②剂型;③规格;④批号;⑤有效期;⑥生产厂商;⑦购(销)货单位;⑧购(销)货数量;⑨购销价格;⑩购(销)货日期。

2.保管与检查制度

(1)必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

(3)药品入库和出库必须执行检查制度。

3.销售说明注意义务

(1)销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项。

(2)调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。

(3)对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配。

(4)必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

(5)销售中药材，必须“标明产地”。

4.城乡集贸市场药品经营

(1)城乡集市贸易市场“可以出售中药材”;国务院另有规定的除外。

(2)城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品。

(3)城乡集贸市场零售药品的规定

①持有《药品经营许可证》的“药品零售企业”在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品;具体办法由国务院规定。

②交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，经当地县(市)药监督机构批准并注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。

(二)《药品流通监督管理办法》中关于药品购销活动的规定

1.药品生产、经营企业对销售人员的管理

(1)药品生产、经营企业对其药品“购销行为负责”;

(2)对其销售人员或设立的办事机构以“本企业名义”从事的药品购销行为承担法律责任;

(3)药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案。

2.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：

(1)加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件;

(2)加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件;

(3)销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。

3.药品销售凭证的内容及保存期限

(1)药品生产、批发企业销售药品时，应当开具标明：①供货单位名称;②药品名称;③生产厂商;④批号;⑤数量;⑥价格等内容的销售凭证。

(2)药品零售企业销售药品时，应当开具标明：①药品名称;②生产厂商;③数量、④价格、⑤批号等内容的销售凭证。规格

批准文号×

(3)药品生产、经营企业留存的资料和销售凭证，应当保存至“超过药品有效期1年”，但“不得少于3年”。

【小贴士】药品购进记录必须保存至“超过药品有效期1年”，但“不得少于3年”。

4.药品生产、经营企业不得从事的经营活动

(“十项禁止”)

(1)不得在经药监部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。

(2)药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。

(3)药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。

(4)不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。

(5)不得采用邮售、互联网交易等方式“直接向公众销售处方药”。

(6)不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式“现货销售药品”。

(7)药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。

(8)不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。

(9)未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。

(10)禁止非法收购药品。