2019湖南医疗卫生考试-药学高频备考点——药品质量管理规范

我国药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围

1.《药物非临床研究质量管理规范》：简称GLP，非临床研究必须遵守的规范。

制定目的：为提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，并与国际上的新药管理相接轨。

药物非临床研究是指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单独给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、致癌试验、生殖毒性试验、致突变试验、依赖性试验、局部用药的毒性试验及与评价药物安全性有关的其他毒性试验。国家食品药品监督管理局要求：自2007年1月1日起，未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品;未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂;中药注射剂的新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证，符合GLP要求的实验室进行。

2.《药物临床研究质量管理规范》：简称GCP

制定目的：为了保证药物临床试验过程的规范，结果科学可靠、保护受试者的权益并保障其安全。

药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物系统性研究，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。

3.《药品生产质量管理规范》：简称GMP，是在药品生产过程实施质量管理，保证生产出优质药品的系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。

制定目的是指导药品生产企业规范生产，保证生产合格产品。

从专业性管理的角度，把GMP分为两大方面。一是对原材料、中间品、产品的系统质量控制。另一方面是对影响药品质量的，生产过程中易产生的人为差错和异物污染，进行系统严格管理，以保证生产合格药品。

从硬件和软件系统的角度，将GMP分为硬件系统和软件系统。硬件系统包括人员、厂房、设施、设备等的目标要求，涉及必需的人财物的投入，以及标准化管理。软件系统包括组织机构、组织工作、生产工艺、记录、制度、方法、文件化程序、培训等。

4.《药品经营质量管理规范》：简称GSP

制定目的：控制和保证药品的安全性、有效性、稳定性;控制和保证假药、劣药及一切不合格不合法的药品不进入流通领域，不到使用者手中;做到按质、按量、按期、按品种、以合理的价格满足医疗保健的需要。

GSP是药品经营企业质量管理的基本准则，适用范围是中国境内经营药品的专营或兼营企业。

5.《中药材生产质量管理规范(试行)》：简称GAP，是对中药材生产全过程进行规范化的质量管理制度。