2019湖南医疗卫生考试-药学考点—缓释、控释制剂的体外释放度试验相关知识点

缓释、控释制剂的体外释放度试验

1.仪器装置

溶出度测定仪

2.温度

37℃±0.5℃

3.释放试验的介质

以新鲜纯化水为的释放介质，或根据药物的溶解特征、处方要求、吸收部位，使用0.001～0.1mo1/1的稀盐酸，或pH3～8的磷酸盐缓冲液。

4.取点设计与释放标准

缓释、控释制剂的释放度至少应测三个取样点，

(1)第一取样点：0.5～2h 主要考察有无突释效应

(2)第二取样点：中间点用于确定释药特性

(3)第三取样点：最后取样点考察释药是否完全

(4)第四、五点：五点考察用于表征控释制剂的体外释放度

5.药物释放曲线的拟合

(1)零级释药：Mt/M∞= Kt

(2)一级释药：㏑(1-Mt/M∞)=-Kt

(3)Higuchi方程：Mt/M∞=Kt1/2

(4)分布函数：式中Mt为t时间的释药量，M∞为t∞时的释药量。