2019湖南医疗卫生考试-药学备考点——乳剂的质量评定

乳剂的质量评定

1.乳剂粒径大小的测定

乳剂粒径大小是衡量乳剂质量的重要指标。方法如下：

(1)显微镜测定法：可以用光学显微镜测定，计算平均粒径，本法测定粒子数不少于600个。

(2)电感应测定法：库尔特计数仪可测定粒径大小和粒度分布，方法简便、速度快、可自动记录并绘制分布图。

(3)激光散射光谱法：样品制备容易，测定速度快，可测定0.01～2μm范围的粒子，最适于静脉乳剂的测定。

(4)透射电镜法：可测定粒子大小及分布，可观察粒子形态。测定粒子范围0.01～20μm。

2.分层现象的观察

分层过程的快慢是衡量乳剂稳定性的重要指标。采用离心加速法分层：

(1)半径为10cm的离心机，4000r/min离15min，不分层视为稳定

(2)半径为10cm的离心管，3750r/min离5小时，相当放置1年的自然分层离心效果。

(3)乳剂于5℃、35℃下，12小时改变1次，共12天进行考察。

3.乳滴合并速度的测定

乳滴合并符合一级动力学规律：lgN = lgnN₀ –kt/2.303，用以评价乳剂稳定性。

4.稳定常数的测定

稳定常数Ke =(a₀–a)/a×。Ke为稳定常数，Ke越小，乳剂越稳定。本法是乳剂稳定性的定量方法。