2019湖南医疗卫生考试-药学备考点——注射剂的质量要求

注射剂的质量要求

1.无菌

注射剂成品中不应含有任何活的微生物，必须达到药典无菌检查的要求。

2.无热原

无热原是注射剂的重要质量指标，特别是用大量的、供静脉注射及脊椎腔注射的药物制剂，均需进行热原检查，合格后方能使用。

3.澄明度

注射溶液要在规定条件下检查，不得有肉眼可见的混浊或异物。

4.安全性

注射剂不能引起对组织刺激或发生毒性反应，特别是非水溶剂及一些附加剂，必须经过必要的动物实验，确保使用安全。

5.渗透压

注射剂要有一定的渗透压，其渗透压要求与血浆的渗透压相等或接近。

6.pH

注射剂的pH要求与血液相等或接近，血液pH7.4，注射剂一般控制在4.0-9.0的范围内。

7.稳定性

注射剂多为水溶液，而且从制造到使用需要经过一段时间，所以稳定性问题比其它剂型突出，故要求注射剂具有必要的物理稳定性和化学稳定性，确保产品在贮存期内安全有效。

 

8.降压物质

有些注射液，如复方氨基酸注射液，其降压物质必须符合规定，以保证用药安全。