2019湖南医疗卫生考试-药学备考点——胶囊剂的质量控制与稳定性评价

胶囊剂的质量检查

1. 外观

胶囊剂应整洁，不得有粘结、变形和破碎现象，并应无异臭。

2. 装量差异

除另有规定外，取供试品20粒，分别精密称重后，倾出内容物;硬胶囊剂囊壳用小刷或其他适宜用具拭净，软胶囊剂囊壳用乙醚等易挥发性溶剂洗净，置通风处自然挥尽溶剂;再分别精密称定空心胶囊或胶皮重量，求出每粒内容物的装量与20粒的平均装量，每粒的装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的的胶囊不得多于两粒，并不得有一粒超出限度的一倍(平均装量为0.3g以下，装量差异限度为±10.0%;0.3g或0.3g以上，装量差异限度为±7.5%)。

3. 崩解时限

胶囊剂采用1000 ml水为崩解介质，若胶囊剂漂浮在液面，可加一块挡板。硬胶囊剂应在30 min之内崩解，软胶囊剂应在1 h内全部崩解。如有一粒不能完全崩解，则另取6粒重复实验，均应符合规定，软胶囊剂也可用人工胃液做介质检查。

4. 溶出度

测定药物在规定介质中从胶囊剂中溶出的速度和程度。一般以一定时间内溶出药物的百分率为限度标准。

5. 释放度

测定药物在规定介质中从胶囊剂释放的速度和程度。 一般以一定时间内酸中释放量不大于10%，缓冲液中释放量不低于70%为标准。

胶囊剂的稳定性与包装

1.胶囊剂对高温、高湿不稳定。在温度22-24℃，相对湿度>60%的环境中，胶囊含水量可达17.4%，胶囊变软，发粘而膨胀，容易滋长微生物。温度超过25℃，相对湿度>45%时，影响更为明显，甚至发生溶化。胶囊内容物含水量应予控制，在>5%时,或分装入液态物,会软化胶囊而使胶囊变软。过分干燥的贮存环境可使胶囊的水分失去而脆裂。在高温、高湿条件下贮存的胶囊，其崩解时限会延长,药物的溶出和吸收受到影响。

2.通常，胶囊剂采用玻璃瓶、塑料瓶或泡罩式或窄条形包装，密闭并置于阴凉干燥处保存。温度在25℃，相对湿度不超过45%为贮存条件。