2019湖南医疗卫生考试-卫生法律法规考点分析——药品管理法规实施条例要点

药品注册管理

药品的注册管理主要包括新药的研制和审批以及药品批准文号的管理两个部分。

新药的研制和审批中，首先我们要知道什么是“新药”，《实施条例》第八十三条规定：“新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。”药品临床前研究结束后，经国家食品药品监督局批准方可进行临床试验；完成临床试验并通过审批的新药，由国家食品药品监督管理局批准，发给新药证书。

然而，并不是新药经过审批之后就可以大规模的投入市场使用。《实施条例》第三十四条规定：“国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。”

说到药品生产，就要说到药品批准文号的管理了，药品批准文号是国家药品监督管理部门控制药品生产、保证药品质量的重要措施之一，是药品合法的主要标志。除没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片外，生产新药或者已有国家药品标准的药品，必须经国务院药品监督管理部门批准，并取得批准文号。

国家药品标准

药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是保证药品质量、进行药品生产、经营、使用、检验和管理部门必须共同遵循的法定依据。

药品必须符合国家药品标准。国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和国务院药品监督管理部门颁布的药品标准。国家药品标准的制定和修订，授权国家药典委员会负责，国家药品标准品、对照品的标定，授权中国药品生物制品检定所负责。

特殊管理的药品规定

国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。

药品管理制度的规定

国家实行中药品种保护制度。

国家实行处方药和非处方药分类管理制度。

国家实行药品储备制度。国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。