2019湖南医疗卫生考试-卫生法律法规考点分析——药品一般管理法

1.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。

2.国家实行中药品种保护制度。

3.国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。

4.国家实行药品储备制度。

国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。

5.列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。

6.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

7.禁止生产、销售假药、劣药。

8.新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。

9.国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查;对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。

已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。

10.国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验;检验不合格的，不得销售或者进口。

11.药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。

药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。

12.研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验