2018年湖南公卫执业医师《卫生法规》基础试题(8)

 药品管理法

　　一、A1型题

　　1、医疗机构发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时报告。有权接受其报的单位是

　　A、药品监督管理部门和卫生计生行政部门

　　B、药品检验机构和疾病预防控制机构

　　C、卫生监督机构和卫生计生行政部门

　　D、疾病预防控制机构和卫生监督机构

　　E、药品生产主管部门和药品经营主管部门

　　2、有下列哪一种情形的属于劣药：

　　A、药品所含成分名称与国家药品标准规定不符合的

　　B、超过有效期

　　C、未取得批准文号生产的

　　D、变质

　　E、被污染

　　3、医师在执业活动中除正当治疗外，不得使用

　　A、保健药品

　　B、消毒药剂

　　C、有禁忌证的药

　　D、有副作用的药品

　　E、麻醉药品

　　4、医疗机构在药品购销中暗中收受回扣或者其他利益，依法对其给予罚款处罚的机关是下列哪个部门

　　A、劳动保障行政部门

　　B、药品监督管理部门

　　C、工商行政管理部门

　　D、卫生行政部门

　　E、中医药管理部门

　　5、医疗机构从事药剂技术工作必须配备

　　A、保证制剂质量的设施

　　B、管理制度

　　C、检验仪器

　　D、相应的卫生条件

　　E、依法经过资格认定的药学技术人员

　　6、医疗机构配制试剂，应是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，必须经所在地下列部门批准后方可配制

　　A、省级卫生行政部门

　　B、省级药品监督管理部门

　　C、县级卫生行政部门

　　D、地市级药品监督管理部门

　　E、省级工商行政管理部门

　　7、医疗机构配制的制剂，其使用必须符合的要求。不包括

　　A、本单位需要

　　B、市场上没有供应

　　C、经国务院或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准

　　D、在指定的医疗机构之间调剂适应

　　E、在一定的市场范围销售

　　二、A2型题

　　1、某县药品监督管理部门接到某药店将保健食品作为药品出售给患考的举报后，立即对该药店进行了查处，并依照《药品管理法》的规定，将其销售给患者的保健食品认定为

　　A、按假药论处的药

　　B、假药

　　C、保健药

　　D、食品

　　E、按劣药论处的药

　　参考答案

　　一、A1型题

　　1、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】

　　《药品管理法》第七十一条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。

　　对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。

　　2、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】

　　劣药的定义

　　(1)未标明有效期或者更改有效期的。

　　(2)不注明或者更改生产批号的。

　　(3)超过有效期的。

　　(4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。

　　(5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。

　　(6)其他不符合药品标准规定的。

　　3、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】

　　参见《药品管理法》第三十五条：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。

　　4、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】

　　《药品管理法》第九十条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收;情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　5、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】

　　《药品管理法》第二十二条 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。

　　6、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】

　　《药品管理法》第二十五条 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

　　7、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】

　　《药品管理法》第二十五条 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。

　　二、A2型题

　　1、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】

　　《药品管理法》第四十八条 禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。

　　有下列情形之一的，为假药：

　　(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;

　　(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

　　有下列情形之一的药品，按假药论处：

　　(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

　　(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;

　　(三)变质的;

　　(四)被污染的;

　　(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

　　(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。